Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Org 50081:n (esmirtatsapiini) annoksenhakututkimus vasomotoristen oireiden hoidossa (177001/P06472/MK-8265-013)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin neljän eri Org 50081 -annoksen tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa

Neljän esmirtatsapiiniannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen (vasomotoristen oireiden) hoidossa. Ensisijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus 4 ja 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorin kuumien aaltojen hoito voi olla 5-HT2A-reseptorin antagonistin avulla. Mirtatsapiini on voimakas 5-HT2A-reseptorien salpaaja, ja sen todettiin alustavissa tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kuumien aaltojen määrää ja voimakkuutta. Myös useita selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja muita vastaavia yhdisteitä on tutkittu kuumien aaltojen hallitsemiseksi, mikä vahvistaa serotonergisen järjestelmän roolin. Tässä tutkimuksessa tutkittiin neljän eri esmirtatsapiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa ylivoimainen teho vähintään yhdessä neljästä esmirtatsapiiniannoksesta lumelääkkeeseen verrattuna seuraavissa neljässä ensisijaisessa päätetapahtumassa: 1) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä keskivaikeudessa ja vaikeassa vasomotorisessa annoksessa. oireet viikolla 4; 2) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä viikolla 12; 3) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeudessa viikolla 4; 4) keskimääräinen muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeudessa viikolla 12. Kuumien aaltojen määrä ja vakavuus kirjattiin koehenkilöiden sähköiseen päiväkirjaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
946

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään seuraavasti:

    • 12 kuukauden spontaani amenorrea;
    • TAI 6 kuukauden spontaani amenorrea seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml;
    • TAI 6 viikkoa leikkauksen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman.
  • olla ≥ 40 ja ≤ 65 vuotta vanha;
  • sinulla on painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m^2;
  • Vähintään 7 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa päivässä tai 50 viikossa, mitattuna päivittäisistä päiväkirjakirjoituksista vähintään 7 päivän aikana ennen satunnaistamista koelääkkeeseen;
  • Pystyy käsittelemään elektronista päiväkirjalaitetta harjoituksen jälkeen ja noudattamaan vähintään 80 % täydellisiä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä satunnaistamista edeltävänä aikana;
  • Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus (IC) sen jälkeen, kun tutkimuksen laajuus ja luonne on selvitetty ennen seulontaarviointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai olemassa oleva pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
  • Mikä tahansa kliinisesti epästabiili tai hallitsematon munuaisten, maksan, endokriinisten, hengitysteiden, hematologinen, neurologinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaisi potilaan turvallisuusriskin tai peittäisi tehon;
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia;
  • Kliinisesti merkittävän masennuksen tai muun psykiatrisen häiriön historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tai hämmentää koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
  • Epänormaali kliinisesti merkittävä emättimen verenvuoto;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen (tutkijan mielipide) poikkeava löydös fyysisen, gynekologisen ja rintojen tutkimuksen aikana seulonnassa;
  • Epänormaalit, kliinisesti merkittävät mammografian tulokset;
  • Epänormaalit kohdunkaulan kokeen testitulokset (vastaavat Pap III:a ja korkeampia, mukaan lukien matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL), korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (HSIL), kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 1 ja korkeampi);
  • Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellisiksi katsottujen vertailualueiden ulkopuolella;
  • Korkea verenpaine (BP);
  • Minkä tahansa estrogeenia, progestiineja, androgeenejä tai tibolonia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö ennen seulontaa (ja satunnaistaminen mukaan lukien) ennalta määrätyn ajanjakson aikana;

  • Mikä tahansa seuraavista hoidoista viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa (ja satunnaistaminen mukaan lukien):

    • trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin noradrenergiset takaisinoton estäjät (SNRI), SSRI:t, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, mirtatsapiini
    • ahdistuneisuuslääkkeet, psykoosilääkkeet
    • kumariinijohdannaiset
    • α-adrenergiset aineet
    • β-salpaajat
    • dopamiiniagonistit/antagonistit
    • opiaatit, barbituraatit
    • raloksifeeni
    • homeopaattiset vaihdevuosien valmisteet tai muut valmisteet, jotka on tarkoitettu klimakteerien tai keskushermoston (CNS) oireiden hoitoon
    • maksan mikrosomaalisia entsyymejä indusoivat lääkkeet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan tai häiritsevän sitä;
  • Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi vaikuttaa mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan tai häiritä sitä;
  • Koelääkkeelle tai sen komponenteille herkät kohteet;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ja/tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden kahdeksan viikon aikana;
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kapseloituja tabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Kapseloidut lumetabletit ruotsalaiseen oranssiin kovagelatiini DB-B kapseleihin sokeuttamiseen. Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 2,25 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 2,25 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Esmirtatsapiini
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin. Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 4,5 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 4,5 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Esmirtatsapiini
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin. Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 9 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 9 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Esmirtatsapiini
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin. Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081
Kokeellinen: Esmirtatsapiini 18 mg
Osallistujat saavat esmirtatsapiinia, 18 mg, kapseloituja tabletteja, suun kautta QD enintään 12 viikon ajan.
Lääke: Esmirtatsapiini
Neljä eri annosta (2,25, 4,5, 9,0 ja 18 mg) kapseloituja esmirtatsapiinitabletteja ruotsalaisiin oranssiin koviin DB-B-gelatiinikapseleihin sokaisutarkoituksiin. Kapseloituja tabletteja annettiin suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Esmirtatsapiinimaleaatti
  • SCH 900265
  • Org 50081

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) sähköiseen päiväkirjakorttiin (LogPad®) päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (viimeinen havainto siirretty tai LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet A) viikoittain, pois lukien viikot 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Frequency Score A perustui keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos perustasosta keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden päivittäisessä vaikeusasteessa (vakavuuspisteet A) viikoittain, pois lukien viikot 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet A laskettiin keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kohtalaisessa/vakavassa yhdistelmäpisteessä (yhdistelmäpistemäärä A) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Yhdistelmäpisteet A laskettiin vakavuuspisteinä A x Frequency Score A.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta lievien ja vaikeiden vasomotoristen oireiden keskimääräisessä päivittäisessä esiintymistiheydessä (taajuuspisteet B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Osallistujat kirjasivat vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) esiintymistiheyden (lukumäärän) LogPadiin päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Frequency Score B perustui lievien kuumien aaltojen lukumäärään + keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärään + vakavien kuumien aaltojen lukumäärään yhdessä päivässä. Perustason keskiarvo johdettiin enintään 7 täysin havaitusta esikäsittelypäivästä. Viikoittaiset keskiarvot hoidon aikana laskettiin, jos vähintään 4 päivää, joista ei puuttunut tietoja, havaittiin kokonaan; jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä lievien vasomotoristen oireiden vaikeusasteissa (vakavuusaste B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Osallistujat kirjasivat kuumien aaltojen vakavuuden LogPadille päivittäin seulonnan ja hoidon aikana. Kuumien aaltojen vakavuus määriteltiin: lievä (lämmön tunne ilman hikoilua); kohtalainen (lämmön tunne ja hikoilu, pystyy jatkamaan toimintaansa); ja vaikea (lämmön tunne ja hikoilu, mikä aiheuttaa toiminnan lopettamisen). Vakavuuspisteet B laskettiin lievien kuumien aaltojen lukumääränä + kohtalaisten kuumien aaltojen lukumääränä x 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumääränä x 3 jaettuna kaikkien kuumien aaltojen kokonaismäärällä viikossa. Jos kuumia aaltoja ei esiintynyt, tämä kirjattiin "ei lämmön tunnetta". Perusarvot perustuivat enintään 7 täysin havaittuun esikäsittelypäivään. Jos alle 4 päivää havaittiin kokonaan hoidon aikana, edellisen viikon keskiarvot siirrettiin eteenpäin (LOCF). Jos viikolla 1 havaittu päivien lukumäärä ei ollut riittävä, perusarvot siirrettiin eteenpäin.
Perustaso ja viikko 12 asti
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen lievän yhdistelmäoirepisteen vaikeuteen (yhdistelmäpistemäärä B) viikoittain
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
Yhdistelmäpisteet B laskettiin vakavuuspisteinä B x Frequency Score B.
Perustaso ja viikko 12 asti
Vastaajien kokonaismäärä viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistuja määriteltiin (kuuma-aallot) reagoijaksi tutkimusviikon ajan, jos keskivaikeiden/vaikeiden vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) päivittäisen esiintymistiheyden (taajuuden pistemäärä A) havaittiin vähentyvän vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna. Tutkimusviikko otettiin huomioon, jos vähintään 4 päivää oli täysin noudatettu. Viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin, jos täydellisiä havaintoja oli vähemmän kuin 4 päivää. Tapauksissa, joissa viikolla 1 ei ollut 4 päivää, jotka havaittiin kokonaan, osallistuja katsottiin vastaamattomaksi. Käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
Jopa 12 viikkoa
Lähettäjien kokonaismäärä viikoittain
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Osallistuja määriteltiin (kuumien aaltojen) lähettäjäksi tutkimusviikon ajan, jos keskimäärin enintään yksi keskivaikea/vaikea vasomotorinen oire vuorokaudessa. Tutkimusviikko otettiin huomioon, jos vähintään 4 päivää oli täysin noudatettu. Viimeinen havainto siirrettiin eteenpäin, jos täydellisiä havaintoja oli vähemmän kuin 4 päivää. Tapauksissa, joissa viikolla 1 ei ollut 4 päivää, joita noudatettiin täysin, osallistujaa pidettiin ei-lähettäjänä.
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta naisten terveyskyselyn (WHQ) uniongelmien oireiden verkkotunnuksen pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WHQ on 36-osainen, käyttäjäystävällinen ja nopea tapa arvioida yhdeksää keski-ikäisten naisten fyysisen ja henkisen terveyden aluetta. Osallistujat suorittivat WHQ-kyselyn itse; pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon seuraavasti: 'Kyllä ehdottomasti=1', 'Kyllä joskus=2', 'Ei, ei paljoa=3' ja 'Ei en ollenkaan=4'. Jokainen pistemäärä muunnetaan arvoksi "1" pisteille "1" ja "2" ja arvoksi "0" pisteille "3" ja "4". Uniongelmat kattavat kohdat 1, 11 ja 29 kaikkiaan 36 kohteesta. Kohteiden 1, 11 ja 29 muunnetut summat jaettiin kolmella pistemäärän saamiseksi; siksi verkkoalue vaihtelee välillä 0 - 1, jossa pienemmät arvot ovat parempia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta WHQ:n vasomotoristen oireiden verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WHQ on 36-osainen, käyttäjäystävällinen ja nopea tapa arvioida yhdeksää keski-ikäisten naisten fyysisen ja henkisen terveyden aluetta. Osallistujat suorittivat WHQ-kyselyn itse; pisteytys perustuu 4 pisteen asteikkoon seuraavasti: 'Kyllä ehdottomasti=1', 'Kyllä joskus=2', 'Ei, ei paljoa=3' ja 'Ei en ollenkaan=4'. Jokainen pistemäärä muunnetaan arvoksi "1" pisteille "1" ja "2" ja arvoksi "0" pisteille "3" ja "4". Vasomotoriset oireet kattavat kohdat 19 ja 27 36 kokonaisuudesta. Kohteiden 19+27 muunnetut summat jaetaan kahdella pistemäärän saamiseksi; siksi verkkoalue vaihtelee välillä 0 - 1, jossa pienemmät arvot ovat parempia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06472
  • White Moonstone (Muu tunniste: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Muu tunniste: Organon Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia