Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende sikkerhed og effektforsøg af Org 50081 (Esmirtazapin) til behandling af vasomotoriske symptomer (177001/P06472/MK-8265-013)

25. marts 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire forskellige doser af Org 50081 til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

At undersøge effektivitet og sikkerhed af 4 doser esmirtazapin sammenlignet med placebo til behandling af moderate til svære hedeture (vasomotoriske symptomer) forbundet med overgangsalderen. Co-primære effekt-endepunkter er hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture efter 4 og 12 uger sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den mest direkte behandling af hedeture kan være ved hjælp af 5-HT2A-receptorantagonist. Mirtazapin er en potent blokering af 5-HT2A-receptorer og viste sig at være effektiv til at reducere antallet og intensiteten af ​​hedeture i indledende forsøg. Også adskillige selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og andre lignende forbindelser er blevet undersøgt til at håndtere hedeture, hvilket bekræfter det serotonerge systems rolle. I dette forsøg blev virkningen og sikkerheden af ​​fire forskellige doser af esmirtazapin sammenlignet med placebo undersøgt hos kvinder med moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen. Det primære formål med dette forsøg var at demonstrere overlegen effektivitet i mindst én af de fire doser af esmirtazapin sammenlignet med placebo på de fire følgende co-primære endepunkter: 1) den gennemsnitlige ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige frekvens af moderat og svær vasomotorisk symptomer i uge 4; 2) den gennemsnitlige ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate og svære vasomotoriske symptomer ved uge 12; 3) den gennemsnitlige ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af moderate og svære vasomotoriske symptomer ved uge 4; 4) den gennemsnitlige ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af moderate og svære vasomotoriske symptomer i uge 12. Antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture blev registreret ved hjælp af elektronisk dagbog af forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
946

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, defineret som:

    • 12 måneders spontan amenoré;
    • ELLER 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer >40 mIU/ml;
    • ELLER 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.
  • Være ≥ 40 og ≤ 65 år gammel;
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2;
  • Minimum 7 moderate til svære hedeture om dagen eller 50 om ugen, som kvantificeret fra daglige dagbogsoptagelser i løbet af mindst 7 dage forud for randomisering til forsøgsmedicin;
  • i stand til at håndtere den elektroniske dagbogsenhed efter træning og have mindst 80 % compliance på komplette daglige dagbogsoptegnelser i perioden forud for randomisering;
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke (IC) efter undersøgelsens omfang og karakter var blevet forklaret, før screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft;
  • Enhver klinisk ustabil eller ukontrolleret nyre-, lever-, endokrin-, respiratorisk, hæmatologisk, neurologisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, som ville sætte forsøgspersonen i en sikkerhedsrisiko eller maskere et mål for effektivitet;
  • Anamnese med anfald eller epilepsi;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant depression eller anden psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening kan kompromittere eller forvirre forsøgspersonens deltagelse i forsøget;
  • Unormal klinisk relevant vaginal blødning;
  • Ethvert klinisk relevant (udtalelse fra investigator) unormalt fund under fysisk, gynækologisk og brystundersøgelse ved screening;
  • Unormale, klinisk signifikante resultater af mammografi;
  • Unormale cervikale smear-testresultater (svarende til Pap III og højere, inklusive lavgradig pladeepitellæsion (LSIL), højgradig pladeepitellæsion (HSIL), cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 1 og højere);
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne, der anses for klinisk relevante efter investigators mening;
  • højt blodtryk (BP);
  • Brug af ethvert lægemiddel, der indeholder østrogener, progestiner, androgener eller tibolon før screening (og op til og inklusive randomisering) inden for en forudbestemt periode;

  • Enhver af følgende behandlinger inden for de sidste 4 uger før screening (og op til og inklusive randomisering):

    • tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenerge genoptagelseshæmmere (SNRI'er), SSRI'er, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, mirtazapin
    • angstdæmpende medicin, antipsykotika
    • kumarin-derivater
    • α-adrenerge midler
    • β-blokkere
    • dopaminagonister/antagonister
    • opiater, barbiturater
    • raloxifen
    • homøopatiske menopausale præparater eller andre præparater beregnet til at behandle klimasymptomer eller symptomer fra centralnervesystemet (CNS)
    • hepatiske mikrosomale enzym-inducerende lægemidler eller lægemidler, der vides at påvirke eller interferere med mirtazapins farmakokinetik;
  • Enhver tilstand eller sygdom, der kan påvirke eller interferere med mirtazapins farmakokinetik;
  • Personer, der er følsomme over for prøvemedicin eller dets komponenter;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste otte uger forud for screening;
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste to år forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager indkapslede tabletter, oralt, én gang dagligt (QD) i op til 12 uger.
Medicin: Placebo
Indkapslede placebotabletter i svensk Orange hård gelatine DB-B kapsler til blændende formål. Indkapslede tabletter blev indgivet oralt én gang dagligt om aftenen før søvn i 12 uger.
Eksperimentel: Esmirtazapin 2,25 mg
Deltagerne får esmirtazapin, 2,25 mg, indkapslede tabletter, oralt QD i op til 12 uger.
Medicin: Esmirtazapin
Fire forskellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) indkapslede esmirtazapin-tabletter i svensk Orange hård gelatine DB-B kapsler til blændende formål. Indkapslede tabletter blev indgivet oralt én gang dagligt om aftenen før søvn i 12 uger.
Andre navne:
  • Esmirtazapin maleat
  • SCH 900265
  • Org 50081
Eksperimentel: Esmirtazapin 4,5 mg
Deltagerne får esmirtazapin, 4,5 mg, indkapslede tabletter, oralt QD i op til 12 uger.
Medicin: Esmirtazapin
Fire forskellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) indkapslede esmirtazapin-tabletter i svensk Orange hård gelatine DB-B kapsler til blændende formål. Indkapslede tabletter blev indgivet oralt én gang dagligt om aftenen før søvn i 12 uger.
Andre navne:
  • Esmirtazapin maleat
  • SCH 900265
  • Org 50081
Eksperimentel: Esmirtazapin 9 mg
Deltagerne modtager esmirtazapin, 9 mg, indkapslede tabletter, oralt QD i op til 12 uger.
Medicin: Esmirtazapin
Fire forskellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) indkapslede esmirtazapin-tabletter i svensk Orange hård gelatine DB-B kapsler til blændende formål. Indkapslede tabletter blev indgivet oralt én gang dagligt om aftenen før søvn i 12 uger.
Andre navne:
  • Esmirtazapin maleat
  • SCH 900265
  • Org 50081
Eksperimentel: Esmirtazapin 18 mg
Deltagerne får esmirtazapin, 18 mg, indkapslede tabletter, oralt QD i op til 12 uger.
Medicin: Esmirtazapin
Fire forskellige doser (2,25, 4,5, 9,0 og 18 mg) indkapslede esmirtazapin-tabletter i svensk Orange hård gelatine DB-B kapsler til blændende formål. Indkapslede tabletter blev indgivet oralt én gang dagligt om aftenen før søvn i 12 uger.
Andre navne:
  • Esmirtazapin maleat
  • SCH 900265
  • Org 50081

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate/svære vasomotoriske symptomer (frekvensscore A) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Deltagerne registrerede hyppigheden (antal) af vasomotoriske symptomer (hedeture) på et elektronisk dagbogskort (LogPad®) på daglig basis under screening og behandling. Frekvensscore A var baseret på antallet af moderate hedeture + antallet af alvorlige hedeture på en dag. Baseline-gennemsnittet blev afledt af højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Ugentlige gennemsnit under behandlingen blev beregnet, hvis mindst 4 dage med ikke-manglende data blev observeret fuldstændigt; hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt, blev gennemsnittet af den foregående uge videreført (sidste observation overført eller LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate/svære vasomotoriske symptomer (alvorlighedsscore A) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​hedeture på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev defineret som: mild (fornemmelse af varme uden at svede); moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten); og alvorlig (fornemmelse af varme med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet). Sværhedsgrad A blev beregnet som antallet af moderate hedeture x 2 + antallet af svære hedeture x 3, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture pr. uge. Hvis der ikke blev oplevet hedeture, skulle dette registreres som 'ingen varmefornemmelse'. Baseline-værdier var baseret på højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt under behandlingen, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate/svære vasomotoriske symptomer (frekvensscore A) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne registrerede hyppigheden (antal) af vasomotoriske symptomer (hedeture) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Frekvensscore A var baseret på antallet af moderate hedeture + antallet af alvorlige hedeture på en dag. Baseline-gennemsnittet blev afledt af højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Ugentlige gennemsnit under behandlingen blev beregnet, hvis mindst 4 dage med ikke-manglende data blev observeret fuldstændigt; hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af moderate/svære vasomotoriske symptomer (sværhedsgrad A) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​hedeture på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev defineret som: mild (fornemmelse af varme uden at svede); moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten); og alvorlig (fornemmelse af varme med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet). Sværhedsgrad A blev beregnet som antallet af moderate hedeture x 2 + antallet af svære hedeture x 3, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture pr. uge. Hvis der ikke blev oplevet hedeture, skulle dette registreres som 'ingen varmefornemmelse'. Baseline-værdier var baseret på højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt under behandlingen, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate/svære vasomotoriske symptomer (frekvensscore A) pr. uge ekskl. uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Deltagerne registrerede hyppigheden (antal) af vasomotoriske symptomer (hedeture) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Frekvensscore A var baseret på antallet af moderate hedeture + antallet af alvorlige hedeture på en dag. Baseline-gennemsnittet blev afledt af højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Ugentlige gennemsnit under behandlingen blev beregnet, hvis mindst 4 dage med ikke-manglende data blev observeret fuldstændigt; hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af moderate/svære vasomotoriske symptomer (alvorlighedsscore A) pr. uge ekskl. uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​hedeture på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev defineret som: mild (fornemmelse af varme uden at svede); moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten); og alvorlig (fornemmelse af varme med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet). Sværhedsgrad A blev beregnet som antallet af moderate hedeture x 2 + antallet af svære hedeture x 3, divideret med det samlede antal moderate og svære hedeture pr. uge. Hvis der ikke blev oplevet hedeture, skulle dette registreres som 'ingen varmefornemmelse'. Baseline-værdier var baseret på højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt under behandlingen, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig moderat/alvorlig sammensat score (sammensat score A) pr. uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Sammensat score A blev beregnet som sværhedsgrad A x frekvensscore A.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af lette til svære vasomotoriske symptomer (frekvensscore B) pr. uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Deltagerne registrerede hyppigheden (antal) af vasomotoriske symptomer (hedeture) på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Frekvensscore B var baseret på antallet af milde hedeture + antallet af moderate hedeture + antallet af alvorlige hedeture på en dag. Baseline-gennemsnittet blev afledt af højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Ugentlige gennemsnit under behandlingen blev beregnet, hvis mindst 4 dage med ikke-manglende data blev observeret fuldstændigt; hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af lette til svære vasomotoriske symptomer (sværhedsgrad B) pr. uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Deltagerne registrerede sværhedsgraden af ​​hedeture på en LogPad på daglig basis under screening og behandling. Sværhedsgraden af ​​hedeture blev defineret som: mild (fornemmelse af varme uden at svede); moderat (varmefornemmelse med svedtendens, i stand til at fortsætte aktiviteten); og alvorlig (fornemmelse af varme med svedtendens, hvilket forårsager ophør af aktivitet). Sværhedsgrad B blev beregnet som antallet af milde hedeture + antallet af moderate hedeture x 2 + antallet af svære hedeture x 3, divideret med det samlede antal af alle hedeture pr. uge. Hvis der ikke blev oplevet hedeture, skulle dette registreres som 'ingen varmefornemmelse'. Baseline-værdier var baseret på højst 7 fuldstændigt observerede dage før behandling. Hvis mindre end 4 dage blev observeret fuldstændigt under behandlingen, blev gennemsnittet af den foregående uge fremført (LOCF). Hvis antallet af observerede dage i uge 1 ikke var tilstrækkeligt, blev basislinjeværdier videreført.
Baseline og op til uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige score for milde til svære sammensatte symptomer (sammensat score B) pr. uge
Tidsramme: Baseline og op til uge 12
Sammensat score B blev beregnet som sværhedsgrad B x frekvensscore B.
Baseline og op til uge 12
Samlet antal respondenter pr. uge
Tidsramme: Op til 12 uger
En deltager blev defineret som en (hedeture) responder i en undersøgelsesuge, hvis der blev registreret en reduktion på mindst 50 % for den gennemsnitlige daglige hyppighed af moderate/svære vasomotoriske symptomer (hedeture) (frekvensscore A) sammenlignet med baseline. En undersøgelsesuge blev taget i betragtning, hvis mindst 4 dage blev observeret fuldstændigt. Den sidste observation blev videreført, hvis der var observeret mindre end 4 hele dage. I de tilfælde, hvor uge 1 ikke havde 4 dage, der blev fuldstændigt overholdt, blev deltageren betragtet som en ikke-responder. En LOCF-tilgang blev brugt.
Op til 12 uger
Samlet antal afsendere pr. uge
Tidsramme: Op til 12 uger
En deltager blev defineret som en (hedeture) remitter i en undersøgelsesuge, hvis der i gennemsnit blev registreret et moderat/svært vasomotorisk symptom pr. dag. En undersøgelsesuge blev taget i betragtning, hvis mindst 4 dage blev observeret fuldstændigt. Den sidste observation blev videreført, hvis der var observeret mindre end 4 hele dage. I tilfælde, hvor uge 1 ikke havde 4 dage, der blev fuldstændigt overholdt, blev deltageren betragtet som en ikke-afsender.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i Kvinders Sundhedsspørgeskema (WHQ) Søvnproblemer Symptomer Domænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WHQ er en brugervenlig og hurtig måde med 36 elementer til at vurdere ni områder af fysisk og følelsesmæssig sundhed for midaldrende kvinder. Deltagerne administrerede selv WHQ-spørgeskemaet; scoring er baseret på en 4-trins skala som følger: 'Ja helt klart=1', 'Ja nogle gange=2', 'Nej ikke meget=3' og 'Nej slet ikke=4'. Hver score omdannes til en værdi '1' for score '1' og '2' og til en værdi '0' for score '3' og '4'. Søvnproblemer omfatter punkterne 1, 11 og 29 af de i alt 36 varer. De transformerede summer af punkterne 1, 11 og 29 blev divideret med 3 for at få scoren; derfor spænder domænet fra 0 til 1, hvor lavere værdier er bedre.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i WHQ vasomotoriske symptomer domænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WHQ er en brugervenlig og hurtig måde med 36 elementer til at vurdere ni områder af fysisk og følelsesmæssig sundhed for midaldrende kvinder. Deltagerne administrerede selv WHQ-spørgeskemaet; scoring er baseret på en 4-trins skala som følger: 'Ja helt klart=1', 'Ja nogle gange=2', 'Nej ikke meget=3' og 'Nej slet ikke=4'. Hver score omdannes til en værdi '1' for score '1' og '2' og til en værdi '0' for score '3' og '4'. Vasomotoriske symptomer omfatter punkt 19 og 27 af de i alt 36 elementer. De transformerede summer af punkterne 19+27 divideres med 2 for at få scoren; derfor spænder domænet fra 0 til 1, hvor lavere værdier er bedre.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P06472
  • White Moonstone (Anden identifikator: Organon Protocol Name)
  • 177001 (Anden identifikator: Organon Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger