Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ViaDerm-hPTH(1-34) ve srovnání s Forteo SC u postmenopauzálních žen s osteoporózou

9. července 2009 aktualizováno: TransPharma Medical

Multicentrická, randomizovaná, paralelní studie k posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ViaDerm-hPTH (1-34) ve srovnání se subkutánní injekcí přípravku Forteo u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost transdermálního podávání ViaDerm-shPTH [1-34] ve srovnání se subkutánní injekcí rhPTH[1-34] po 3měsíční léčbě u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Drug Research Center
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Maďarsko
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Maďarsko
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Česká republika
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní inkluzivní kritéria:

  • Ženy po menopauze ve věku 55 až 85 let (včetně)
  • BMD T-skóre zadní-přední bederní obratle a/nebo krčku femuru podle DXA ≤-2,5 SD.
  • Mít normální hodnoty PTH v séru, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (pouze u pacientů léčených hormonem štítné žlázy) a hodnoty prolaktinu.

Hlavní exkluzivní kritéria:

  • Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
  • Současné diagnózy poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hypertyreózy, hyperparatyreózy, osteomalacie nebo Pagetovy choroby
  • předchozí léčba osteoporózy fluoridem nebo stronciem kdykoli; nebo jakákoli intravenózní léčba bisfosfonáty v minulosti nebo perorální bisfosfonáty po dobu delší než 1 měsíc za posledních 24 měsíců před randomizací.
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která může narušovat schopnost mít nebo vyhodnocovat DXA sken

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 50 mcg
Transdermální podání ViaDerm
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Experimentální: 80 mcg
Přidejte transdermální aplikaci Via-Derm
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Aktivní komparátor: 20 mcg
Subkutánní injekce
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 96 dní u prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v C-terminálním telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1.)
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
hPTH (1-34) Farmakokinetická AUC ViaDerm-hPTH (1-34) a teriparatidu SC.
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Poměr hPTH (1-34) AUC transdermální léčby a subkutánní injekce
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Poměr hPTH (1-34) Cmax transdermální léčby a subkutánní injekce
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
hPTH (1-34) Farmakokinetická Cmax ViaDerm-hPTH (1-34) a teriparatidu SC.
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Procento pacientů s celkovým vápníkem v séru nad horní hranicí normálního rozmezí
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Procento pacientů s celkovým vápníkem v séru více než 1 mg/dl nad horní hranicí normálního rozmezí
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Počet účastníků se specifickou protilátkovou imunitní odpovědí proti hPTH (1-34).
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Draize skóre pro erytém a edém
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TransPharma Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení