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Eficacia y seguridad de ViaDerm-hPTH(1-34) en comparación con Forteo SC en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

9 de julio de 2009 actualizado por: TransPharma Medical

Un estudio multicéntrico, aleatorizado y paralelo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ViaDerm-hPTH (1-34) en comparación con la inyección subcutánea de Forteo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de la administración transdérmica de ViaDerm-shPTH [1-34] en comparación con la inyección subcutánea de rhPTH [1-34] después de un tratamiento de 3 meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Hungría
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Hungría
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Hungría
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Osteocentrum FN
      • Prague, República Checa
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Principales Criterios Inclusivos:

  • Mujeres posmenopáusicas de 55 a 85 años (inclusive)
  • Posterior-Anterior lumbar vertebral y/o cuello femoral BMD T-score por DXA ≤-2.5 SD.
  • Tener valores normales de PTH sérica, hormona estimulante de la tiroides (TSH) (solo para pacientes tratados con hormona tiroidea) y prolactina.

Principales Criterios Exclusivos:

  • Sujetos que tienen una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que puede impedir la participación segura y completa en el estudio
  • Diagnósticos actuales de trastornos que afectan el metabolismo óseo, incluidos hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, osteomalacia o enfermedad de Paget
  • Tratamiento previo de osteoporosis con flúor o estroncio en cualquier momento; o cualquier tratamiento IV con bisfosfonatos en el pasado o bisfosfonato oral durante más de 1 mes en los últimos 24 meses antes de la aleatorización.
  • Cualquier condición o enfermedad que pueda interferir con la capacidad de tener o evaluar una exploración DXA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 50 microgramos
Entrega transdérmica ViaDerm
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Experimental: 80 microgramos
Agregue la entrega transdérmica de Via-Derm
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Comparador activo: 20 microgramos
Inyección subcutánea
Droga: Teriparatida
Diariamente durante 96 días
Otros nombres:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final 96 días en propéptido N-terminal de procolágeno 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX-1).
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
hPTH (1-34) ABC farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) y teriparatida SC.
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Relación de hPTH (1-34) AUC del tratamiento transdérmico y la inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Relación de hPTH (1-34) Cmax de tratamiento transdérmico e inyección subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
hPTH (1-34) Cmáx farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) y teriparatida SC.
Periodo de tiempo: Línea base, 96 días
Línea base, 96 días
Porcentaje de pacientes con calcio sérico total por encima del límite superior del rango normal
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Porcentaje de pacientes con calcio sérico total superior a 1 mg/dl por encima del límite superior del rango normal
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Número de participantes con respuesta inmune específica de anticuerpos hPTH (1-34)
Periodo de tiempo: Línea de base, 96 días
Línea de base, 96 días
Puntuación de Draize para eritema y edema
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días
Evaluación del dolor con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Más de 96 días
Más de 96 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TransPharma Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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