Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ViaDerm-hPTH(1-34) по сравнению с Forteo SC у женщин в постменопаузе с остеопорозом

9 июля 2009 г. обновлено: TransPharma Medical

Многоцентровое рандомизированное параллельное исследование по оценке клинической эффективности, безопасности и переносимости ViaDerm-hPTH (1-34) по сравнению с подкожной инъекцией Forteo у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости чрескожной доставки ViaDerm-shPTH [1-34] по сравнению с подкожной инъекцией рчПТГ [1-34] после 3-месячного лечения у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Drug Research Center
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Венгрия
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Венгрия
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Венгрия
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Чешская Республика
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные инклюзивные критерии:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 85 лет (включительно)
  • Задне-передняя МПК поясничного отдела позвоночника и/или шейки бедренной кости T-критерий по данным DXA ≤-2,5 SD.
  • Иметь нормальный сывороточный уровень ПТГ, тиреотропного гормона (ТТГ) (только для пациентов, получавших гормоны щитовидной железы) и пролактина.

Основные эксклюзивные критерии:

  • Субъекты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании.
  • Текущие диагнозы заболеваний, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая гипертиреоз, гиперпаратиреоз, остеомаляцию или болезнь Педжета.
  • Предшествующее лечение остеопороза фтором или стронцием в любое время; или любое внутривенное лечение бисфосфонатами в прошлом или пероральный бисфосфонат в течение более 1 месяца за последние 24 месяца до рандомизации.
  • Любое состояние или заболевание, которое может помешать возможности пройти или оценить сканирование DXA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 50 мкг
Трансдермальная доставка ViaDerm
Лекарство: Терипаратид
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
  • Фортео
  • LY333334
  • Форстео
Экспериментальный: 80 мкг
Добавить трансдермальную доставку Via-Derm
Лекарство: Терипаратид
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
  • Фортео
  • LY333334
  • Форстео
Активный компаратор: 20 мкг
Подкожная инъекция
Лекарство: Терипаратид
Ежедневно в течение 96 дней
Другие имена:
  • Фортео
  • LY333334
  • Форстео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 (P1NP) от исходного уровня до конечной точки через 96 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида коллагена I типа (CTX-1).
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней
hPTH (1-34) Фармакокинетическая AUC ViaDerm-hPTH (1-34) и терипаратида п/к.
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней
Соотношение hPTH (1-34) AUC чрескожного лечения и подкожной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней
Соотношение hPTH (1-34) Cmax трансдермального лечения и подкожной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней
hPTH (1-34) Фармакокинетика Cmax ViaDerm-hPTH (1-34) и терипаратида п/к.
Временное ограничение: Исходный уровень, 96 дней
Исходный уровень, 96 дней
Процент пациентов с уровнем общего кальция в сыворотке выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Более 96 дней
Более 96 дней
Процент пациентов с уровнем общего кальция в сыворотке более чем на 1 мг/дл выше верхней границы нормы
Временное ограничение: Более 96 дней
Более 96 дней
Количество участников со специфическим иммунным ответом антител против чПТГ (1-34)
Временное ограничение: Базовый уровень, 96 дней
Базовый уровень, 96 дней
Шкала Дрейза для эритемы и отека
Временное ограничение: Более 96 дней
Более 96 дней
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Более 96 дней
Более 96 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TransPharma Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками