Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ViaDerm-hPTH(1-34) ve srovnání s Forteo SC u postmenopauzálních žen s osteoporózou

9. července 2009 aktualizováno: TransPharma Medical

Multicentrická, randomizovaná, paralelní studie k posouzení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ViaDerm-hPTH (1-34) ve srovnání se subkutánní injekcí přípravku Forteo u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost transdermálního podávání ViaDerm-shPTH [1-34] ve srovnání se subkutánní injekcí rhPTH[1-34] po 3měsíční léčbě u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Drug Research Center
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Maďarsko
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Maďarsko
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Maďarsko
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Osteocentrum FN
      • Prague, Česká republika
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Hlavní inkluzivní kritéria:

  • Ženy po menopauze ve věku 55 až 85 let (včetně)
  • BMD T-skóre zadní-přední bederní obratle a/nebo krčku femuru podle DXA ≤-2,5 SD.
  • Mít normální hodnoty PTH v séru, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) (pouze u pacientů léčených hormonem štítné žlázy) a hodnoty prolaktinu.

Hlavní exkluzivní kritéria:

  • Subjekty, které mají klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii
  • Současné diagnózy poruch, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně hypertyreózy, hyperparatyreózy, osteomalacie nebo Pagetovy choroby
  • předchozí léčba osteoporózy fluoridem nebo stronciem kdykoli; nebo jakákoli intravenózní léčba bisfosfonáty v minulosti nebo perorální bisfosfonáty po dobu delší než 1 měsíc za posledních 24 měsíců před randomizací.
  • Jakýkoli stav nebo nemoc, která může narušovat schopnost mít nebo vyhodnocovat DXA sken

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mcg
Transdermální podání ViaDerm
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Experimentální: 80 mcg
Přidejte transdermální aplikaci Via-Derm
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Aktivní komparátor: 20 mcg
Subkutánní injekce
Lék: Teriparatid
Denně po dobu 96 dnů
Ostatní jména:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 96 dní u prokolagenu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v C-terminálním telopeptidu kolagenu typu I (CTX-1.)
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
hPTH (1-34) Farmakokinetická AUC ViaDerm-hPTH (1-34) a teriparatidu SC.
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Poměr hPTH (1-34) AUC transdermální léčby a subkutánní injekce
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Poměr hPTH (1-34) Cmax transdermální léčby a subkutánní injekce
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
hPTH (1-34) Farmakokinetická Cmax ViaDerm-hPTH (1-34) a teriparatidu SC.
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Procento pacientů s celkovým vápníkem v séru nad horní hranicí normálního rozmezí
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Procento pacientů s celkovým vápníkem v séru více než 1 mg/dl nad horní hranicí normálního rozmezí
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Počet účastníků se specifickou protilátkovou imunitní odpovědí proti hPTH (1-34).
Časové okno: Výchozí stav, 96 dní
Výchozí stav, 96 dní
Draize skóre pro erytém a edém
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Více než 96 dní
Více než 96 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransPharma Medical

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit