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Eficácia e segurança de ViaDerm-hPTH(1-34) em comparação com Forteo SC em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

9 de julho de 2009 atualizado por: TransPharma Medical

Um estudo multicêntrico, randomizado e paralelo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ViaDerm-hPTH (1-34) em comparação com a injeção subcutânea de Forteo em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade da administração transdérmica ViaDerm-shPTH [1-34] em comparação com a injeção subcutânea de rhPTH [1-34] após tratamento de 3 meses em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Drug Research Center
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University Department of Orthopedic
      • Debrecen, Hungria
        • Kenezy Gyula Hospital Department of Rheumatology
      • Heviz, Hungria
        • Szent Andras Hospital-Heviz
      • Miskolc, Hungria
        • Szent Ferenc Hospital Department of Rheumatology
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center - Endocrinology dep
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center Osteoporosis Center
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Osteocentrum FN
      • Prague, República Checa
        • Osteocentrum 3 .Interni Klinika 1. LFUK a VFN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com idade entre 55 e 85 anos (inclusive)
  • DMO vertebral lombar posterior-anterior e/ou colo femoral T-score por DXA ≤-2,5 DP.
  • Apresentar PTH sérico, hormônio estimulante da tireoide (TSH) (somente para pacientes tratados com hormônio tireoidiano) e valores de prolactina normais.

Principais Critérios Exclusivos:

  • Indivíduos que têm uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo
  • Diagnósticos atuais de distúrbios conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, osteomalacia ou doença de Paget
  • Tratamento prévio de osteoporose com flúor ou estrôncio a qualquer momento; ou qualquer tratamento IV com bisfosfonatos no passado ou bisfosfonato oral por mais de 1 mês nos últimos 24 meses antes da randomização.
  • Qualquer condição ou doença que possa interferir na capacidade de realizar ou avaliar um exame DXA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 50 mcg
ViaDerm entrega transdérmica
Medicamento: Teriparatida
Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
  • Forte
  • LY333334
  • Forsteo
Experimental: 80 mcg
Adicione a entrega transdérmica Via-Derm
Medicamento: Teriparatida
Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
  • Forte
  • LY333334
  • Forsteo
Comparador Ativo: 20 mcg
Injeção subcutânea
Medicamento: Teriparatida
Diariamente por 96 dias
Outros nomes:
  • Forte
  • LY333334
  • Forsteo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o ponto final 96 dias no pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 1 (P1NP)
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX-1.)
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
hPTH (1-34) AUC farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatida SC.
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
Razão de hPTH (1-34) AUC de tratamento transdérmico e injeção subcutânea
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
Proporção de hPTH (1-34) Cmax de tratamento transdérmico e injeção subcutânea
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
hPTH (1-34) Cmax farmacocinética de ViaDerm-hPTH (1-34) e teriparatida SC.
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
Porcentagem de pacientes com cálcio total sérico acima do limite superior da faixa normal
Prazo: Mais de 96 dias
Mais de 96 dias
Porcentagem de pacientes com cálcio sérico total acima de 1 mg/dl acima do limite superior da faixa normal
Prazo: Mais de 96 dias
Mais de 96 dias
Número de participantes com resposta imune de anticorpo específico hPTH (1-34)
Prazo: Linha de base, 96 dias
Linha de base, 96 dias
Pontuação de Draize para eritema e edema
Prazo: Mais de 96 dias
Mais de 96 dias
Avaliação da dor pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Mais de 96 dias
Mais de 96 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TransPharma Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Efrat Kochba, MD, TransPharma-Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS 82-000-04
  • I2Y-MC-GHFE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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