Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická nečinnost a inzulinová rezistence v kosterním svalu.

29. dubna 2021 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, jak pokles fyzické aktivity akutně vede ke snížení citlivosti na inzulín v kosterním svalstvu. Hypotézou je, že ztráta citlivosti na inzulín po fyzické nečinnosti je způsobena rychlým snížením mitochondriální oxidační kapacity kosterního svalstva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu budeme studovat dvě různé skupiny předmětů. Skupina 1 budou jedinci, kteří jsou sedaví, rezistentní na inzulín a mají metabolický syndrom. Tito jedinci budou testováni na citlivost na inzulín na úrovni celého těla a na klíčové změny v metabolismu kosterního svalstva na začátku, po 12 týdnech cvičení a během akutního (1-3 dny) období po ukončení cvičení. výcvik. Design nám umožňuje studovat účinky cvičení na zlepšení citlivosti na inzulín a provádět přímé srovnání s obdobím, kdy citlivost na inzulín rychle klesá kvůli odstranění cvičebního tréninku. Metformin je lék běžně předepisovaný ke kontrole inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. Předpokládá se, že metformin má účinky podobné cvičení na svalový metabolismus a je známo, že aktivuje molekulu, která je deaktivována během nečinnosti. Polovina subjektů s metabolickým syndromem tedy přestane cvičit bez léčby, zatímco další polovina bude docela cvičit při užívání léku Metformin.

Subjekty skupiny 2 budou vysoce trénovaní vytrvalostní sportovci. Vytrvalostní sportovci vykazují vysokou úroveň citlivosti na inzulín, která může klesnout v hodinách a dnech po ukončení cvičení. Provedeme tedy stejná měření u vytrvalostních sportovců na začátku během jejich normálního tréninkového režimu a v akutním (1-3 dny) období po ukončení tréninku. Polovina subjektů bude opět užívat metformin během ukončení cvičení stejným způsobem jako ve skupině 1.

Studie v obou skupinách se snaží určit událost(y), které způsobují inzulínovou rezistenci v kosterním svalstvu po snížení úrovně fyzické aktivity. Srovnání mezi zdravými, aktivními jedinci a subjekty se sedavým metabolickým syndromem může poskytnout další informace o základních událostech, které způsobují inzulínovou rezistenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr zařazení pro subjekty s metabolickým syndromem:

Subjekty se sedavým metabolickým syndromem budou ve věku 20–55 let, s nadváhou až po obezitu třídy I nebo II (BMI 25–39 kg/m2), muži a ženy, kteří mají glykémii nalačno 100 až 125 mg/dl a alespoň 2 ze 4 dalších charakteristik metabolického syndromu, které jsou následující: obvod pasu větší než 102 cm u mužů a 88 cm u žen, koncentrace triglyceridů v séru vyšší než 150 mg/dl, koncentrace HDL-C vyšší než 40 mg/dl u mužů a 50 mg/dl u žen a krevní tlak vyšší než 130/85 mmHG.

Výběr pro zařazení do předmětů vytrvalostních sportovců:

Zahrnuty budou subjekty, které uvádějí trénink (běh a/nebo jízda na kole) delší než 30 minut denně, 4 dny v týdnu po dobu alespoň 1 roku. Konečným kritériem pro zařazení bude VO2max větší než 55 ml/kg/min.

Aby se ženy mohly zúčastnit studie, musí v současné době užívat antikoncepci nebo být po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají nebo jsou:

Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes nebo symptomy onemocnění, které by mohly změnit jejich schopnost vykonávat cvičení, glykémie nalačno vyšší než 126 mg/dl, kuřáci, užívání jakýchkoli léků nebo doplňků (např. statiny, fibráty, metformin, thiazolidindiony, antihypertenziva (např. ACE inhibitory a blokátory angiotenzinu), které by mohly ovlivnit krevní lipidy nebo citlivost na inzulín.

Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie Pro osoby s metabolickým syndromem pouze jedinci, kteří pravidelně cvičí (více než jedno 30minutové sezení týdně) nebo mají fyzicky aktivní životní styl (> 8 000 denních kroků měřeno krokoměrem ) budou vyloučeny.

Jedinci s ortopedickým omezením chůze. Alergie na léky používané ve studii. Minulé nebo současné problémy s játry a/nebo ledvinami jakékoli povahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Cvičení
Behaviorální: Cvičení
Cvičební trénink se bude skládat z chůze a/nebo joggingu na běžeckém pásu 5 ze 7 dní každý týden při ~60 % předem stanoveného VO2max každého subjektu (75 % maximální srdeční frekvence monitorované monitory srdeční frekvence), 45 minut/sezení, po dobu 12 týdnů. Cvičení bude probíhat ve třech fázích: 1. 1. týden = 30 min, 3 d/týden, 60 % VO2max; 2. týden 2 = 30 min, 5 dní/týden, 60 % VO2max; a 3. týden 3-12 = 45 min, 5 dní/týden, 60 % VO2max.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Metformin
Lék: Metformin
perorální tableta, 1000 mg denně po dobu 17 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na inzulín; po 12 týdnech cvičení a 1 a 3 dnech tréninku a + nebo - Metformin.
Časové okno: 12 týdnů a 3 dny
12 týdnů a 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PGC-1 alfa transkripce a mitochondriální oxidace mastných kyselin a enzymová aktivita v kosterním svalstvu; po 12 týdnech cvičení a 1, 2 a 3 dnech tréninku a + nebo - Metformin.
Časové okno: 12 týdnů a 3 dny
12 týdnů a 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1095378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení