Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inattività fisica e resistenza all'insulina nel muscolo scheletrico.

29 aprile 2021 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo un calo dell'attività fisica porta in modo acuto a una diminuzione della sensibilità all'insulina nel muscolo scheletrico. L'ipotesi è che la perdita di sensibilità all'insulina in seguito all'inattività fisica sia causata da una rapida riduzione della capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo progetto studieremo due diversi gruppi di soggetti. Il gruppo 1 sarà costituito da soggetti sedentari, insulino-resistenti e con sindrome metabolica. Questi soggetti saranno testati per la sensibilità all'insulina a livello di tutto il corpo e per i cambiamenti chiave nel metabolismo del muscolo scheletrico al basale, dopo 12 settimane di allenamento fisico e durante un periodo di tempo acuto (1-3 giorni) dopo la cessazione dell'esercizio formazione. Il progetto ci consente di studiare gli effetti dell'esercizio sul miglioramento della sensibilità all'insulina e di fare confronti diretti con un periodo in cui la sensibilità all'insulina diminuisce rapidamente a causa della rimozione dell'allenamento fisico. La metformina è un farmaco comunemente prescritto per controllare la resistenza all'insulina e il diabete di tipo 2. Si ritiene che la metformina abbia effetti simili all'esercizio sul metabolismo muscolare ed è noto che attiva una molecola che viene disattivata durante l'inattività. Pertanto, la metà dei soggetti con sindrome metabolica interromperà l'allenamento senza alcun trattamento, mentre un'altra metà si allenerà completamente durante l'assunzione del farmaco metformina.

I soggetti del gruppo 2 saranno atleti di resistenza altamente allenati. Gli atleti di resistenza mostrano alti livelli di sensibilità all'insulina che possono diminuire nelle ore e nei giorni successivi alla cessazione dell'esercizio. Quindi prenderemo le stesse misurazioni negli atleti di resistenza al basale durante il loro normale regime di allenamento e nel periodo acuto (1-3 giorni) successivo alla cessazione dell'allenamento fisico. Ancora una volta, metà dei soggetti assumerà metformina durante la cessazione dell'esercizio nello stesso modo del gruppo 1.

Gli studi in entrambi i gruppi mirano a determinare l'evento o gli eventi che causano la resistenza all'insulina nel muscolo scheletrico a seguito di una diminuzione dei livelli di attività fisica. I confronti tra individui sani e attivi e soggetti sedentari con sindrome metabolica possono fornire ulteriori informazioni sugli eventi sottostanti che causano l'insulino-resistenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezione di inclusione per Soggetti con Sindrome Metabolica :

I soggetti con sindrome metabolica sedentaria avranno un'età compresa tra 20 e 55 anni, uomini e donne in sovrappeso o obesi di classe I o II (BMI 25-39 kg/m2), con una glicemia a digiuno compresa tra 100 e 125 mg/dl e almeno 2 di 4 altre caratteristiche della sindrome metabolica che sono le seguenti: circonferenza vita superiore a 102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne, concentrazione di trigliceridi sierici superiore a 150 mg/dl, concentrazione di HDL-C superiore a 40 mg/dl negli uomini e 50 mg/dl nelle donne e pressione arteriosa superiore a 130/85 mmHG.

Selezione per l'inclusione per Endurance Athlete Soggetti:

Saranno inclusi i soggetti che riportano un allenamento (corsa e/o bicicletta) superiore a 30 minuti al giorno, 4 giorni a settimana per almeno 1 anno. I criteri di inclusione finali saranno un VO2max superiore a 55 ml/kg/min.

Per partecipare allo studio, le donne devono attualmente assumere il controllo delle nascite o essere in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno o sono:

Malattie cardiovascolari diagnosticate o diabete o sintomi di malattia che potrebbero alterare la loro capacità di svolgere esercizio, glicemia a digiuno superiore a 126 mg/dl, fumatori, assunzione di farmaci o integratori (ad es. statine, fibrati, metformina, tiazolidinedioni, antipertensivi ( ACE-inibitori e bloccanti dell'angiotensina) che potrebbero alterare i lipidi nel sangue o la sensibilità all'insulina.

Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio Per i soggetti con sindrome metabolica, solo soggetti che si esercitano regolarmente (più di una sessione di 30 minuti a settimana) o hanno uno stile di vita fisicamente attivo (> 8.000 passi giornalieri misurati da un contapassi ) sarà escluso.

Individui con limitazioni ortopediche per camminare. Allergie ai farmaci utilizzati nello studio. Problemi al fegato e/o ai reni passati o presenti di qualsiasi natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Esercizio
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio fisico consisterà nel camminare e/o fare jogging su un tapis roulant 5 giorni su 7 ogni settimana a circa il 60% del VO2max predeterminato di ciascun soggetto (75% della frequenza cardiaca massima monitorata dai cardiofrequenzimetri), 45 min/sessione, per 12 settimane. L'esercizio fisico seguirà una progressione in tre fasi: 1. settimana 1 = 30 min, 3 giorni/settimana, 60% VO2max; 2. settimana 2 = 30 min, 5 giorni/settimana, 60% VO2max; e 3. settimana 3-12 = 45 min, 5 giorni/settimana, 60% VO2max.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Metformina
Droga: Metformina
compressa orale, 1000 mg al giorno per 17 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina; dopo 12 settimane di allenamento fisico e 1 e 3 giorni di detraining e + o - metformina.
Lasso di tempo: 12 settimane e 3 giorni
12 settimane e 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PGC-1 alfa trascrizione e ossidazione degli acidi grassi mitocondriali e attività enzimatica nel muscolo scheletrico; dopo 12 settimane di allenamento fisico e 1, 2 e 3 giorni di sospensione e + o - metformina.
Lasso di tempo: 12 settimane e 3 giorni
12 settimane e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1095378

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni