Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení perorálně podávaného oseltamiviru a intravenózního zanamiviru u zdravých subjektů

27. května 2010 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi perorálně podávaným oseltamivirem a intravenózním zanamivirem u zdravých dospělých thajských subjektů

Tato studie je čtyřdobou studií, aby se zjistilo, zda existuje nějaká interakce mezi perorálně podávaným oseltamivirem a intravenózním zanamivirem u zdravých dospělých thajských subjektů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník (dobrovolníci) potvrzený fyzickým vyšetřením, klinickými laboratořemi, EKG a životními funkcemi
  • Musí to být žena s neplodným potenciálem nebo žena ochotná zdržet se pohlavního styku po dobu dvou týdnů před podáním studovaného léku a v průběhu studie nebo musí být ochotna použít dvě přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou určitých srdečních problémů nebo subjekty s hepatitidou B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir 150 mg a zanamivir 50 mg/hod
Oseltamivir1 150 mg PO každých 12 hodin v 5 dávkách + Zanamivir IV kontinuální infuze rychlostí 50 mg/hod po dobu 72 hodin
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Experimentální: Zanamivir IV 50 mg/hod
Zanamivir IV kontinuální infuze 50 mg/h po dobu 16 hodin (celková dávka 800 mg)
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Experimentální: Oseltamivir 150 mg a zanamivir 600 mg
Oseltamivir 150 mg PO každých 12 hodin pro 5 dávek + Zanamivir 600 mg IV každých 12 hodin
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.
Aktivní komparátor: Oseltamivir 150 mg
Oseltamivir 150 mg PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Oseltamivir bude podáván PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Oba léky budou podávány současně počínaje 1. dnem období 3. Zanamivir bude podáván IV každých 12 hodin po dobu 3 dnů (celkem 5 dávek končících ráno 3. dne.

Zanamivir má být podán čtyři (4) hodiny po perorální dávce oseltamiviru a infuzí trvat 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny karboxylátu oseltamiviru: Cmax a AUC(0-12)-
Časové okno: Období 2: Den 1, 2 a 3. Období 3: Den 1, 2 a 3. Období 4: Den 1, 2 a 3.
Období 2: Den 1, 2 a 3. Období 3: Den 1, 2 a 3. Období 4: Den 1, 2 a 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oseltamivir: Cmax, AUC(0-12) & C12. Oseltamivir karboxylát: C12, AUC(0-24)& t1/2.
Časové okno: Období 2-4 Den 1-3
Období 2-4 Den 1-3
Zanamivir: Cmax, AUC(0-12), C12, ti/2, CL, tmax & V2.
Časové okno: Období 1, 3 a 4 Den 1-3
Období 1, 3 a 4 Den 1-3
Bezpečnost: laboratoře, vitální údaje, EKG a AE.
Časové okno: Období 1-4, dny 1-4.
Období 1-4, dny 1-4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAI108166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Oseltamivir a intravenózní zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit