Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie a tetrathiomolybdenan amonný při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III

30. září 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Kombinace radioterapie s antiangiogenním činidlem tetrathiomolybdenanem (TM) při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-IIIB (NSCLC): studie fáze I

ZDŮVODNĚNÍ: Tetrathiomolybdenan amonný může zastavit růst nemalobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání tetrathiomolybdenanu amonného spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky podávání radiační terapie spolu s tetrathiomolybdenanem amonným při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit akutní toxicitu kombinace antiangiogenní redukce mědi s tetrathiomolybdenanem amonným (TM) a standardní radioterapií zevním paprskem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I-IIIB.

Sekundární

  • Měřit změny biologických markerů angiogeneze (tj. analýza ELISA sérového bFGF, VEGF, TGF-beta, IL-6 a IL-8) ovlivněných TM nebo radioterapií a zobrazovací technikou (technecium 99m sestamibi), o které je známo, že koreluje s intratumorální angiogeneze.
  • Sledovat pozdní toxicitu, která existuje, když je u těchto pacientů angiogenní inhibice pomocí činidla snižujícího měď TM kombinována se standardní radioterapií zevním paprskem.
  • Shromáždit údaje o odpovědi nádoru, míře recidivy a přežití u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Indukční fáze: Pacienti dostávají perorálně tetrathiomolybdenan amonný (TM) 4krát denně po dobu až 3 týdnů.
  • Radioterapie: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6-7 týdnů spolu se souběžnou TM.
  • Udržovací fáze: Pacienti pokračují v léčbě TM po dobu celkem 1 roku. Krev je pravidelně odebírána pro analýzu laboratorních výsledků pomocí ELISA a skenů technecia 99m sestamibi. Biomarkery mohou zahrnovat VEGF, bFGF, TGF-beta, interleukin (IL)-6 a IL-8.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) splňující následující kritéria:

    • Skvamózní, velkobuněčný nediferencovaný nebo adenokarcinom

      • Cytologie sputa není přijatelným důkazem typu buňky
      • Cytologické vzorky získané kartáčováním, mytím nebo aspirací definované léze jehlou jsou povoleny
    • Onemocnění stadia I-IIIB
    • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Plánování definitivní radioterapie samotné nebo pooperační radioterapie (pro hrubé reziduální onemocnění nebo pozitivní okraj)
  • Lékařsky neoperovatelná nemoc nebo chemoterapie nebo operace odmítnuty

  • Mediastinální lymfatické uzliny musí být hodnoceny buď mediastinoskopií nebo PET skenem, pokud není zaznamenáno definitivní CT-pozitivní onemocnění mediastina

    • Pokud pacient netoleruje mediastinoskopii a není k dispozici PET, je pro posouzení mediastina povolen sken technecia 99m sestamibi
  • Žádné onemocnění stadia IIIB s pleurálními výpotky nebo onemocnění stadia IV
  • Žádný malobuněčný karcinom plic nebo smíšená malobuněčná/nemalobuněčná histologie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 200/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm³
  • Kreatinin < 1,8 mg/dl

  • Předchozí malignita je povolena, pokud je bez onemocnění po dobu ≥ 5 let

    • Nemelanomová rakovina kůže povolena do 5 let
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná hemoptýza 3. stupně (nebo hemoptýza nevyžadující transfuzi, ale kde má radiační onkolog obavy z 3týdenního zpoždění léčby)
  • Žádná pneumonie v důsledku bronchiální obstrukce (nebo bronchiální obstrukce vysokého stupně, kdy má radiační onkolog obavy z 3týdenního zpoždění léčby)
  • Žádná závislost na transfuzi vyžadující > 2 jednotky balených červených krvinek každé 2 týdny po dobu delší než 28 dní
  • Žádný lékařsky závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je nestabilní a/nebo vyžaduje intenzivní léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí ozařování hrudníku je povoleno, pokud lze novou lézi léčit bez překrývání předchozích léčebných polí
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Žádná souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní toxicita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení markerů angiogeneze v séru (VEGF, bFGF, TGF-beta, IL-6, IL-8)
Hodnocení markerů angiogeneze na zobrazovacích skenech (technecium 99m sestamibi)
Pozdní toxicita
Sběr dat odezvy, recidivy a přežití
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 2 let
každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad K. Khan, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000574135
  • RPCI-EPR-38104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit