Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kontaktní čočky s ketotifenem u zdravých, normálních dobrovolníků

18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost nové kontaktní čočky používané denně u zdravých, normálních dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové kontaktní čočky u zdravých normálních dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé normální, měkké kontaktní čočky nosící dobrovolníci
  • normální oční zdraví
  • korekce kontaktních čoček od +6,00 do -12,00 D v každém oku a astigmatismus -1,00 D nebo méně v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce
  • historie oční chirurgie
  • použití topických očních přípravků (včetně zvlhčujících kapek)
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: K-čočka
etafilcon A kontaktní čočka s ketotifenem.
Přístroj: K-Lens (generický název není stanoven) a Ketotifen
kombinovaný přípravek lék-přístroj: kontaktní čočka (přístroj) a lék proti alergii
Komparátor placeba: Placebo
etafilcon A kontaktní čočka bez ketotifenu
Přístroj: Placebo objektiv
kontaktní čočky bez léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatační oftalmoskopie – fundus, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn abnormalit na zadní části oka pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopové, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Erytém okraje víčka a víčka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zarudnutí víček pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Otok víka a okraje víka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení otoku víčka pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Zarudnutí spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zarudnutí spojivky pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Chemóza spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení otoku spojivky pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = středně těžké, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Edém rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení otoku rohovky pomocí následující stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
výchozí stav a 12 týdnů
Eroze rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení eroze rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná.
výchozí stav a 12 týdnů
Endoteliální rohovka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zadní rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=velmi závažná.
výchozí stav a 12 týdnů
Patologie čočky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení čirosti nitrooční čočky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná.
výchozí stav a 12 týdnů
Vzplanutí v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení viditelného proteinu v přední komoře pomocí následující stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný.
výchozí stav a 12 týdnů
Buňky v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení viditelných buněk v přední komoře pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – nosní, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, oblasti směrem k nosu, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4= velmi těžké.
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – dočasné, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, oblasti směrem k vnějšímu okraji obličeje, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3 =těžké, 4=velmi těžké.
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – nižší, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, spodní oblasti, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi těžké.
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – vynikající, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, horní oblast, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné .
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – centrální, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, centrální oblast, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi závažné .
výchozí stav a 12 týdnů
Nitrooční tlak, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Dilatační oftalmoskopie – sklivec, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn ve sklivci (gelovitá tekutina oka) pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopy, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: ve 12 týdnech
Zraková ostrost byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek počítá počet očí, které měly vidění 20/40 nebo lepší při 12týdenní návštěvě.
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vistakon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-003-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení