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Sicherheitsstudie einer Kontaktlinse mit Ketotifen bei gesunden, normalen Freiwilligen

18. Februar 2015 aktualisiert von: Vistakon Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit einer neuartigen Kontaktlinse, die täglich bei gesunden, normalen Freiwilligen verwendet wird

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer neuartigen Kontaktlinse bei gesunden, normalen Freiwilligen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde normale, weiche Kontaktlinsen tragende Probanden
  • normale Augengesundheit
  • Kontaktlinsenkorrektur von +6,00 bis -12,00 D in jedem Auge und Astigmatismus von -1,00 D oder weniger in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • aktive Augeninfektion
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Verwendung topischer ophthalmischer Präparate (einschließlich Wiederbenetzungstropfen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: K-Objektiv
Etafilcon Eine Kontaktlinse mit Ketotifen.
Gerät: K-Lens (generischer Name nicht etabliert) und Ketotifen
Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät: Kontaktlinsen (Gerät) und Antiallergie-Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Etafilcon Eine Kontaktlinse ohne Ketotifen
Gerät: Placebo-Linse
Kontaktlinsen ohne Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatative Ophthalmoskopie – Fundus, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderung von Anomalien am Augenhintergrund anhand der Skala: 0 = keine, 0,5 = kaum, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Lid- und Lidrand-Erythem, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Lidrötung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Lid- und Lidrandschwellung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Lidschwellung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Bindehautrötung, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Bindehautrötung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Konjunktivale Chemosis, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Schwellung der Bindehaut anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautödem, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Hornhautschwellung anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhauterosion, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Hornhauterosion anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautendothel, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der hinteren Hornhaut anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Linsenpathologie, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Klarheit der Intraokularlinse anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Aufflackern in der Vorderkammer, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung des sichtbaren Proteins in der Vorderkammer anhand der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Zellen in der Vorderkammer, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung sichtbarer Zellen in der Vorderkammer anhand folgender Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – Nasal, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, der Region zur Nase hin, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr ernst.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – zeitlich, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, der Region zum äußeren Gesichtsrand, bewertet anhand des Anfärbungsgrades mit Natrium-Fluorescein-Lösung anhand folgender Skala: 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautverfärbung – Minderwertig, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen an der Oberfläche der Hornhaut, der unteren Region, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natriumfluoresceinlösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr schwer.
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautverfärbung - Überlegen, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, oberer Bereich, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark .
Grundlinie und 12 Wochen
Hornhautfärbung – Mitte, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Hornhautoberfläche, zentraler Bereich, bewertet durch den Grad der Anfärbung mit Natrium-Fluorescein-Lösung, unter Verwendung der folgenden Skala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark .
Grundlinie und 12 Wochen
Augeninnendruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Grundlinie und 12 Wochen
Dilatative Ophthalmoskopie – Glaskörper, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Veränderungen des Glaskörpers (gelartige Flüssigkeit des Auges) anhand der Skala: 0 = keine, 0,5 = kaum, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
Grundlinie und 12 Wochen
Beurteilung der Sehschärfe
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Sehschärfe wurde vom Prüfarzt anhand einer Snellen-Sehschärfetafel beurteilt. Dieses Ergebnis zählt die Anzahl der Augen, die beim 12-wöchigen Besuch eine Sehkraft von 20/40 oder besser hatten.
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vistakon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-003-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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