Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa soczewek kontaktowych z ketotifenem u zdrowych, normalnych ochotników

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo nowej soczewki kontaktowej używanej codziennie przez zdrowych, normalnych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej soczewki kontaktowej u zdrowych, normalnych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, normalnych, miękkich soczewek kontaktowych noszących ochotników
  • normalne zdrowie oczu
  • korekcja soczewek kontaktowych od +6,00 do -12,00D w każdym oku i astygmatyzmu -1,00D lub mniej w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja oka
  • historia chirurgii oka
  • stosowanie miejscowych preparatów okulistycznych (w tym kropli nawilżających)
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obiektyw K
etafilcon Soczewka kontaktowa z ketotifenem.
Urządzenie: K-Lens (nazwa ogólna nie została ustalona) i Ketotifen
połączenie produktu lek-wyrób: soczewka kontaktowa (wyrób) i lek przeciwalergiczny
Komparator placebo: Placebo
etafilcon Soczewka kontaktowa bez ketotifenu
Urządzenie: Soczewka placebo
soczewki kontaktowe bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oftalmoskopia Rozszerzona - Dno, Zmiana Od Linii Podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian nieprawidłowości w tylnej części oka za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Rumień na powiekach i brzegach powiek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia powiek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk powiek i brzegów powiek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku powiek według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo duże.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zaczerwienienie spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia spojówek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Chemoza spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku spojówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Erozja rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena erozji rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne.
linii podstawowej i 12 tygodni
Śródbłonek rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena tylnej części rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Patologia soczewki, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena przejrzystości soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna, 4=bardzo duża.
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozbłysk w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznego białka w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Komórki w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznych komórek w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo nasilone.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — nos, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki w okolicy nosa, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4= bardzo surowe.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — czasowe, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, w okolicy zewnętrznej krawędzi twarzy, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — gorsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian powierzchni rogówki, okolica dolna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężki : silny.
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — lepsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, okolica górna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne .
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — środek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, okolica centralna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne .
linii podstawowej i 12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozszerzona oftalmoskopia - ciało szkliste, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian w ciele szklistym (żelowaty płyn oka) za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Ostrość wzroku została oceniona przez badacza przy użyciu karty ostrości wzroku Snellena. Ten wynik uwzględnia liczbę oczu, które miały wzrok 20/40 lub lepszy podczas 12-tygodniowej wizyty.
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vistakon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-003-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami