Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en kontaktlinse med ketotifen hos sunde, normale frivillige

18. februar 2015 opdateret af: Vistakon Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved en ny kontaktlinse, der bruges dagligt hos raske, normale frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en ny kontaktlinse hos raske, normale frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
    • Massachusetts
      • North Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01845
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde normale, bløde kontaktlinser iført frivillige
  • normal øjensundhed
  • kontaktlinsekorrektion fra +6.00 til -12.00D i hvert øje og astigmatisme på -1.00D eller mindre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion
  • historie med øjenkirurgi
  • brug af topiske oftalmiske præparater (inklusive genopfugtningsdråber)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: K-linse
etafilcon En kontaktlinse med ketotifen.
Enhed: K-Lens (generisk navn ikke etableret) og Ketotifen
kombination lægemiddel-enhed produkt: kontaktlinse (enhed) og anti-allergi lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
etafilcon En kontaktlinse uden ketotifen
Enhed: Placebo linse
kontaktlinse uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dilateret oftalmoskopi - Fundus, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i abnormiteter på den bagerste del af øjet ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
baseline og 12 uger
Låg og låg margin erytem, ​​ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af rødme i låget ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Låg og lågmargin hævelse, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hævelse i låget ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Konjunktival rødme, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af rødme af bindehinde ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Konjunktival kemose, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hævelse af bindehinden ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær.
baseline og 12 uger
Hornhindeødem, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af hornhindehævelse ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær.
baseline og 12 uger
Hornhindeerosion, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af corneaerosion ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
baseline og 12 uger
Corneal Endothelial, Ændring fra Baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af den bageste hornhinde ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær.
baseline og 12 uger
Linsepatologi, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af klarheden af ​​den intraokulære linse ved hjælp af følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Flare i forkammeret, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af synligt protein i det forreste kammer ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær.
baseline og 12 uger
Celler i forkammer, ændring fra basislinje
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af synlige celler i det forreste kammer ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - nasal, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i hornhindens overflade, området mod næsen, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4= meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - Temporal, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, området mod den ydre kant af ansigtet, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 =alvorlig, 4=meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - ringere, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, den nederste region, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig.
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - overlegen, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, øvre region, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig .
baseline og 12 uger
Hornhindefarvning - central, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af ændringer i overfladen af ​​hornhinden, det centrale område, som vurderet ved graden af ​​farvning med natriumfluoresceinopløsning, ved hjælp af følgende skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget alvorlig .
baseline og 12 uger
Intraokulært tryk, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
Dilateret oftalmoskopi - glaslegeme, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurdering af forandringer i glaslegemet (gelagtig væske i øjet), ved hjælp af skalaen: 0=ingen, 0,5=spor, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
baseline og 12 uger
Synsskarphedsvurdering
Tidsramme: ved 12 uger
Synsstyrken blev vurderet af investigator ved hjælp af et Snellen synsstyrkediagram. Dette resultat tæller antallet af øjne, der havde et syn på 20/40 eller bedre ved det 12 ugers besøg.
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vistakon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-003-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger