Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti přechodu mezi dvěma formami tapentadolu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, zkřížená studie ke stanovení ekvivalence dávek a přímé konverze mezi CG5503 s okamžitým uvolňováním (IR) a prodlouženým uvolňováním (ER) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je otestovat myšlenku, že forma s okamžitým uvolňováním (IR) tapentadolu (CG5503) může být přímo převedena na přibližně ekvivalentní celkovou denní dávku (TDD) formy s prodlouženým uvolňováním (ER) a naopak -versa, s ekvivalentní bezpečností a účinností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie stanoví dávkovou ekvivalenci a bezpečnost a účinnost forem tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) a prodlouženým uvolňováním (ER) (CG5503) pro podporu konverze z IR na ER a použití ER na IR. Ekvivalence dávek bude zkoumána u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolních zad (LBP), která vyžaduje léčbu po dobu alespoň 3 měsíců a kteří nejsou spokojeni se současnou terapií. Studie se skládá z 5 období: období screeningu, během kterého je u pacientů hodnocena způsobilost ke studii; 21denní otevřené období pro nalezení nejlepší, stabilní dávky tapentadolu (CG5503) IR pro každého pacienta individuálně; 14denní dvojitě zaslepené období, kdy jsou pacienti náhodně vybráni, aby buď pokračovali po dobu 14 dnů ve stabilní dávce IR z otevřeného období, nebo přešli na formu ER; druhé, 14denní období, během kterého pacienti přecházejí na kteroukoli formu tapentadolu (CG5503), kterou neužívali během prvních 14 dnů (celková denní dávka [TDD] zůstává přibližně ekvivalentní pro formy IR a ER v obou dvojitých -slepá období); a následné období. Během studie budou zaznamenávány úrovně bolesti a přijata celková bezpečnostní opatření. Očekávání (myšlenka) je, že přibližně ekvivalentní dávky obou forem tapentadolu (CG5503) poskytují ekvivalentní účinnost a bezpečnost a že tyto dvě formy lze přímo převést vydělením celkové denní dávky počtem případů, kdy je lék každý den užíván. Během 21denního otevřeného období se 50, 75 nebo 100 mg IR formy podává perorálně každé 4 nebo 6 hodin, počínaje 50 mg každých 6 hodin. Poté může být dávka, frekvence podávání léku nebo obojí zvýšena na maximální TDD 500 mg nebo snížena po 50 mg přírůstcích, s minimální TDD 200 mg, dokud není nalezena optimální stabilní dávka pro pacienta. Během 2 dvojitě zaslepených období se perorálně podává TDD přibližně ekvivalentní stabilní otevřené dávce ve formě IR (nebo ER) nebo placeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bolesti dolní části zad (LBP) nemaligního původu přítomná po dobu nejméně 3 měsíců bezprostředně před vstupem do studie
  • Užívající léky na bolest po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a kteří nejsou spokojeni se současnou léčbou
  • Subjekty léčené opioidy musí mít celkovou denní dávku opioidů <= 160 mg/den ekvivalentu perorálního morfinu
  • Pro vstup do otevřené fáze musí mít pacienti základní skóre >=5 na 11bodovém NRS, vypočítané jako průměrná intenzita bolesti během posledních 3 dnů vymývacího období.
  • Pro vstup do dvojitě zaslepeného období musí subjekty zůstat na stejné optimální stabilní dávce a frekvenci podávání tapentadolu (CG5503) IR během posledních 3 dnů období otevřené léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných stavů než bolesti dolní části zad (LBP), které by mohly ztížit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti
  • Operace v oblasti kříže do 3 měsíců od screeningu nebo očekávaná operace v oblasti dolní části zad během studie
  • Jakákoli plánovaná operace nebo bolestivý zákrok během studie nebo jakékoli klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Malignita v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl léčen a již se nevyskytuje
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Středně nebo těžce narušená funkce jater
  • Vážně narušená funkce ledvin
  • Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo HIV nebo přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C v posledních 3 měsících
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikací na acetaminofen nebo opioidní analgetika (nebo složky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
tapentadol (CG5503) s okamžitým uvolňováním (IR) Po otevřeném období jsou 2 dvojitě zaslepená období: Tapentadol IR v první intervenční fázi dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER 100 150 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně ve druhé nebo Tapentadol ER v první intervenci období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR za sekundu, tapentadol (CG5503) IR s okamžitým uvolněním 21 dní Open Label: nastavitelná dávka Tapentadolu IR 50-100 mg perorálně každých 4-6 hodin do maximální celkové denní dávky (TDD) dávky 500 mg během otevřeného období
Lék: tapentadol (CG5503) IR s okamžitým uvolňováním
21denní Open Label: nastavitelná dávka Tapentadolu IR 50-100 mg perorálně každých 4-6 hodin do maximální celkové denní dávky (TDD) dávky 500 mg během otevřeného období
Lék: tapentadol (CG5503) s okamžitým uvolňováním (IR)
Po otevřeném období jsou 2 dvojitě zaslepená období: Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER 100, 150, 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně ve druhém nebo Tapentadol ER v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR za sekundu
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) během 2 dvojitě zaslepených období: Tapentadol ER 100 150 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR ve druhém nebo Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepená fáze a Tapentadol ER ve druhém
Lék: tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER)
Během 2 dvojitě zaslepených období: Tapentadol ER 100, 150, 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR ve druhém nebo Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER ve druhém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném průměrném skóre intenzity bolesti na 11bodové číselné hodnotící stupnici (NRS) během posledních 3 dnů každého dvojitě zaslepeného léčebného období. (Rozdíl mezi dvěma sekvencemi DB Randomization Treatment)
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
Pro toto hodnocení bolesti dvakrát denně měli subjekty uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 12 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
14 dní na každé období přechodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci během léčby DB Tapentadol IR
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
14 dní na každé období přechodu
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci během léčby DB Tapentadol ER
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
14 dní na každé období přechodu
Celková denní dávka (TDD) Tapentadolu IR během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 14 dnů pro každé období léčby DB
Průměrná celková denní dávka (TDD) tapentadolu IR během dvojitě zaslepeného léčebného období
14 dnů pro každé období léčby DB
Celková denní dávka (TDD) Tapentadolu ER během období léčby DB.
Časové okno: 14 dní na každé léčebné období
Průměrná celková denní dávka (TDD) tapentadolu ER během dvojitě zaslepeného léčebného období.
14 dní na každé léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014242
  • R331333PAI3019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení