Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti přechodu mezi dvěma formami tapentadolu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. března 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2dobá, zkřížená studie ke stanovení ekvivalence dávek a přímé konverze mezi CG5503 s okamžitým uvolňováním (IR) a prodlouženým uvolňováním (ER) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad

Cílem této studie je otestovat myšlenku, že forma s okamžitým uvolňováním (IR) tapentadolu (CG5503) může být přímo převedena na přibližně ekvivalentní celkovou denní dávku (TDD) formy s prodlouženým uvolňováním (ER) a naopak -versa, s ekvivalentní bezpečností a účinností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie stanoví dávkovou ekvivalenci a bezpečnost a účinnost forem tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) a prodlouženým uvolňováním (ER) (CG5503) pro podporu konverze z IR na ER a použití ER na IR. Ekvivalence dávek bude zkoumána u pacientů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolních zad (LBP), která vyžaduje léčbu po dobu alespoň 3 měsíců a kteří nejsou spokojeni se současnou terapií. Studie se skládá z 5 období: období screeningu, během kterého je u pacientů hodnocena způsobilost ke studii; 21denní otevřené období pro nalezení nejlepší, stabilní dávky tapentadolu (CG5503) IR pro každého pacienta individuálně; 14denní dvojitě zaslepené období, kdy jsou pacienti náhodně vybráni, aby buď pokračovali po dobu 14 dnů ve stabilní dávce IR z otevřeného období, nebo přešli na formu ER; druhé, 14denní období, během kterého pacienti přecházejí na kteroukoli formu tapentadolu (CG5503), kterou neužívali během prvních 14 dnů (celková denní dávka [TDD] zůstává přibližně ekvivalentní pro formy IR a ER v obou dvojitých -slepá období); a následné období. Během studie budou zaznamenávány úrovně bolesti a přijata celková bezpečnostní opatření. Očekávání (myšlenka) je, že přibližně ekvivalentní dávky obou forem tapentadolu (CG5503) poskytují ekvivalentní účinnost a bezpečnost a že tyto dvě formy lze přímo převést vydělením celkové denní dávky počtem případů, kdy je lék každý den užíván. Během 21denního otevřeného období se 50, 75 nebo 100 mg IR formy podává perorálně každé 4 nebo 6 hodin, počínaje 50 mg každých 6 hodin. Poté může být dávka, frekvence podávání léku nebo obojí zvýšena na maximální TDD 500 mg nebo snížena po 50 mg přírůstcích, s minimální TDD 200 mg, dokud není nalezena optimální stabilní dávka pro pacienta. Během 2 dvojitě zaslepených období se perorálně podává TDD přibližně ekvivalentní stabilní otevřené dávce ve formě IR (nebo ER) nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bolesti dolní části zad (LBP) nemaligního původu přítomná po dobu nejméně 3 měsíců bezprostředně před vstupem do studie
  • Užívající léky na bolest po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a kteří nejsou spokojeni se současnou léčbou
  • Subjekty léčené opioidy musí mít celkovou denní dávku opioidů <= 160 mg/den ekvivalentu perorálního morfinu
  • Pro vstup do otevřené fáze musí mít pacienti základní skóre >=5 na 11bodovém NRS, vypočítané jako průměrná intenzita bolesti během posledních 3 dnů vymývacího období.
  • Pro vstup do dvojitě zaslepeného období musí subjekty zůstat na stejné optimální stabilní dávce a frekvenci podávání tapentadolu (CG5503) IR během posledních 3 dnů období otevřené léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných stavů než bolesti dolní části zad (LBP), které by mohly ztížit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti
  • Operace v oblasti kříže do 3 měsíců od screeningu nebo očekávaná operace v oblasti dolní části zad během studie
  • Jakákoli plánovaná operace nebo bolestivý zákrok během studie nebo jakékoli klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Malignita v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl léčen a již se nevyskytuje
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Středně nebo těžce narušená funkce jater
  • Vážně narušená funkce ledvin
  • Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo HIV nebo přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C v posledních 3 měsících
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikací na acetaminofen nebo opioidní analgetika (nebo složky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 001
tapentadol (CG5503) s okamžitým uvolňováním (IR) Po otevřeném období jsou 2 dvojitě zaslepená období: Tapentadol IR v první intervenční fázi dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER 100 150 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně ve druhé nebo Tapentadol ER v první intervenci období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR za sekundu, tapentadol (CG5503) IR s okamžitým uvolněním 21 dní Open Label: nastavitelná dávka Tapentadolu IR 50-100 mg perorálně každých 4-6 hodin do maximální celkové denní dávky (TDD) dávky 500 mg během otevřeného období
Lék: tapentadol (CG5503) IR s okamžitým uvolňováním
21denní Open Label: nastavitelná dávka Tapentadolu IR 50-100 mg perorálně každých 4-6 hodin do maximální celkové denní dávky (TDD) dávky 500 mg během otevřeného období
Lék: tapentadol (CG5503) s okamžitým uvolňováním (IR)
Po otevřeném období jsou 2 dvojitě zaslepená období: Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER 100, 150, 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně ve druhém nebo Tapentadol ER v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR za sekundu
EXPERIMENTÁLNÍ: 002
tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER) během 2 dvojitě zaslepených období: Tapentadol ER 100 150 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR ve druhém nebo Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepená fáze a Tapentadol ER ve druhém
Lék: tapentadol (CG5503) s prodlouženým uvolňováním (ER)
Během 2 dvojitě zaslepených období: Tapentadol ER 100, 150, 200 nebo 250 mg tablety dvakrát denně v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol IR ve druhém nebo Tapentadol IR v prvním intervenčním období dvojitě zaslepené fáze a Tapentadol ER ve druhém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném průměrném skóre intenzity bolesti na 11bodové číselné hodnotící stupnici (NRS) během posledních 3 dnů každého dvojitě zaslepeného léčebného období. (Rozdíl mezi dvěma sekvencemi DB Randomization Treatment)
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
Pro toto hodnocení bolesti dvakrát denně měli subjekty uvést úroveň průměrné bolesti pociťované během předchozích 12 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 indikovalo "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit".
14 dní na každé období přechodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci během léčby DB Tapentadol IR
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
14 dní na každé období přechodu
Počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci během léčby DB Tapentadol ER
Časové okno: 14 dní na každé období přechodu
14 dní na každé období přechodu
Celková denní dávka (TDD) Tapentadolu IR během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 14 dnů pro každé období léčby DB
Průměrná celková denní dávka (TDD) tapentadolu IR během dvojitě zaslepeného léčebného období
14 dnů pro každé období léčby DB
Celková denní dávka (TDD) Tapentadolu ER během období léčby DB.
Časové okno: 14 dní na každé léčebné období
Průměrná celková denní dávka (TDD) tapentadolu ER během dvojitě zaslepeného léčebného období.
14 dní na každé léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014242
  • R331333PAI3019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit