Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte mellem to former for tapentadol hos patienter med kroniske lænderygsmerter

26. marts 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at etablere dosisækvivalens og direkte konvertering mellem øjeblikkelig frigivelse (IR) og forlænget frigivelse (ER) CG5503 hos forsøgspersoner med moderat til svær, kronisk lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at teste ideen om, at formen med øjeblikkelig frigivelse (IR) af tapentadol (CG5503) kan omdannes direkte til en omtrentlig ækvivalent total daglig dosis (TDD) af formen for forlænget frigivelse (ER) og vice. -versa, med tilsvarende sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fastslå dosisækvivalensen og sikkerheden og effektiviteten af ​​formerne for øjeblikkelig frigivelse (IR) og forlænget frigivelse (ER) af tapentadol (CG5503) for at understøtte konverteringen fra IR til ER og ER til IR brug. Dosisækvivalens vil blive undersøgt hos patienter diagnosticeret med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (LBP), som kræver lægemiddelbehandling i mindst 3 måneder, og som er utilfredse med den nuværende behandling. Undersøgelsen består af 5 perioder: en screeningsperiode, hvor patienterne evalueres for egnethed til undersøgelsen; en 21-dages åben-label periode for at finde den bedste, stabile dosis tapentadol (CG5503) IR for hver patient individuelt; en 14-dages dobbeltblind periode, hvor patienter tilfældigt vælges enten til at fortsætte i 14 dage på den stabile IR-dosis fra den åbne periode eller skifte til ER-formen; en anden 14-dages periode, hvor patienterne skifter til hvilken som helst form for tapentadol (CG5503), de ikke tog i løbet af den første 14-dages periode (den samlede daglige dosis [TDD] forbliver ca. ækvivalent for IR- og ER-formerne gennem begge dobbelte -blinde perioder); og en opfølgningsperiode. I løbet af undersøgelsen vil smerteniveauer blive registreret og overordnede sikkerhedsforanstaltninger truffet. Forventningen (tanken) er, at cirka ækvivalente doser af begge former for tapentadol (CG5503) giver tilsvarende effektivitet og sikkerhed, og at de to former kan omdannes direkte ved at dividere den samlede daglige dosis med antallet af gange, lægemidlet tages hver dag. I løbet af den 21-dages åbne periode gives 50, 75 eller 100 mg af IR-formen oralt hver 4. eller 6. time, startende med 50 mg hver 6. time. Derefter kan dosis, hyppigheden af ​​at give lægemidlet eller begge dele øges til en maksimal TDD på 500 mg eller reduceres i trin på 50 mg med minimum TDD på 200 mg, indtil den optimale stabile dosis for en patient er fundet. I løbet af de 2 dobbeltblinde perioder gives en TDD, der omtrent svarer til den stabile åbne dosis, oralt i IR (eller ER) form eller placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lænderygsmerter (LBP) af ikke-malign oprindelse til stede i mindst 3 måneder umiddelbart før studiestart
  • Tager lægemiddelbehandling for smerter i mindst 3 måneder før screening, og som er utilfredse med den nuværende behandling
  • Forsøgspersoner, der modtager opioidbehandling, skal have en samlet daglig opioiddosis <= 160 mg/dag oral morfinækvivalent
  • For at komme ind i en åben periode skal patienter have en baseline score >=5 på en 11-punkts NRS, beregnet som den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 3 dage af udvaskningsperioden
  • For at komme ind i den dobbeltblinde periode skal forsøgspersoner have forblev på den samme optimale stabile dosis og hyppighed af tapentadol (CG5503) IR-administration i løbet af de sidste 3 dage af den åbne behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre tilstande end lændesmerter (LBP), der kan gøre det svært at vurdere eller selvevaluere smerte
  • Operation i lænden inden for 3 måneder efter screening eller forventet operation i lænden under undersøgelsen
  • Enhver planlagt operation eller smertefuld procedure under undersøgelsen eller enhver klinisk signifikant sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet behandlet og ikke længere er til stede
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med kronisk hepatitis B eller C, eller HIV, eller tilstedeværelse af aktiv hepatitis B eller C i de seneste 3 måneder
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Klinisk relevant historie med overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for acetaminophen eller opioide analgetika (eller ingredienser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse (IR) Efter åben etiketperiode er 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol IR i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i anden eller Tapentadol ER i første intervention periode med dobbelt-blind fase og Tapentadol IR i anden, tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse IR 21 dages åben etiket: en justerbar dosis af Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dosis (TDD) dosis på 500 mg under den åbne periode
Medicin: tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse IR
21 dages Open Label: en justerbar dosis Tapentadol IR 50-100 mg oralt hver 4.-6. time til maksimal total daglig dosis (TDD) dosis på 500 mg i løbet af den åbne periode
Medicin: tapentadol (CG5503) Øjeblikkelig frigivelse (IR)
Den følgende åbne periode er 2 dobbeltblindede perioder: Tapentadol IR i første interventionsperiode i dobbeltblindet fase og Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i anden eller Tapentadol ER i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol IR på andenpladsen
EKSPERIMENTEL: 002
tapentadol (CG5503) Extended Release (ER) I 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol ER 100 150 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i den første interventionsperiode af den dobbeltblindede fase og Tapentadol IR i den anden eller Tapentadol IR i den første interventionsperiode. dobbeltblind fase og Tapentadol ER i anden
Medicin: tapentadol (CG5503) Extended Release (ER)
I 2 dobbeltblinde perioder: Tapentadol ER 100, 150, 200 eller 250 mg tabletter to gange dagligt i den første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol IR i den anden eller Tapentadol IR i første interventionsperiode af dobbeltblindet fase og Tapentadol ER i anden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den gennemsnitlige gennemsnitlige smerteintensitetsscore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af de sidste 3 dage af hver dobbeltblindet behandlingsperiode. (Forskellen mellem to DB-randomiseringsbehandlingssekvenser)
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
Til denne smertevurdering to gange dagligt skulle forsøgspersonerne angive niveauet af gennemsnitlig smerte oplevet i løbet af de foregående 12 timer på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), hvor en score på 0 indikerede "ingen smerte" og en score på 10 angivet "smerte så slemt som du kan forestille dig".
14 dage for hver overgangsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der kræver redningsmedicin under DB Tapentadol IR-behandlingen
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
14 dage for hver overgangsperiode
Antallet af patienter, der kræver redningsmedicin under DB Tapentadol ER-behandling
Tidsramme: 14 dage for hver overgangsperiode
14 dage for hver overgangsperiode
Total daglig dosis (TDD) af Tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 14 dage for hver DB-behandlingsperiode
Gennemsnitlig total daglig dosis (TDD) af tapentadol IR under den dobbeltblindede behandlingsperiode
14 dage for hver DB-behandlingsperiode
Total daglig dosis (TDD) af Tapentadol ER under DB-behandlingsperioden.
Tidsramme: 14 dage for hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig total daglig dosis (TDD) af tapentadol ER i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
14 dage for hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014242
  • R331333PAI3019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger