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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del passaggio tra due forme di tapentadolo in pazienti con lombalgia cronica

26 marzo 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 2 periodi, crossover per stabilire l'equivalenza della dose e la conversione diretta tra rilascio immediato (IR) e rilascio prolungato (ER) CG5503 in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è testare l'idea che la forma a rilascio immediato (IR) di tapentadolo (CG5503) possa essere convertita direttamente in una dose giornaliera totale (TDD) approssimativamente equivalente della forma a rilascio prolungato (ER) e viceversa -versa, con sicurezza ed efficacia equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà l'equivalenza della dose e la sicurezza e l'efficacia delle forme a rilascio immediato (IR) e a rilascio prolungato (ER) di tapentadolo (CG5503) per supportare la conversione dall'uso da IR a ER e da ER a IR. L'equivalenza della dose sarà esaminata nei pazienti con diagnosi di lombalgia cronica da moderata a grave (LBP) che richiedono un trattamento farmacologico per almeno 3 mesi e che non sono soddisfatti della terapia attuale. Lo studio si compone di 5 periodi: un periodo di screening durante il quale i pazienti vengono valutati per l'idoneità allo studio; un periodo in aperto di 21 giorni per trovare la migliore dose stabile di tapentadolo (CG5503) IR per ciascun paziente individualmente; un periodo in doppio cieco di 14 giorni in cui i pazienti vengono scelti in modo casuale per continuare per 14 giorni con la dose IR stabile dal periodo in aperto o passare al modulo ER; un secondo periodo di 14 giorni durante il quale i pazienti passano a qualsiasi forma di tapentadolo (CG5503) che non hanno assunto durante il primo periodo di 14 giorni (la dose giornaliera totale [TDD] rimane approssimativamente equivalente per le forme IR e ER durante entrambe le doppie -periodi ciechi); e un periodo di follow-up. Durante lo studio, verranno registrati i livelli di dolore e verranno prese misure di sicurezza generali. L'aspettativa (pensata) è che dosi approssimativamente equivalenti di entrambe le forme di tapentadolo (CG5503) forniscano efficacia e sicurezza equivalenti e che le due forme possano essere convertite direttamente dividendo la dose giornaliera totale per il numero di volte che il farmaco viene assunto ogni giorno. Durante il periodo in aperto di 21 giorni, vengono somministrati per via orale 50, 75 o 100 mg della forma IR ogni 4 o 6 ore, iniziando con 50 mg ogni 6 ore. Quindi, la dose, la frequenza di somministrazione del farmaco, o entrambe, possono essere aumentate, fino a un TDD massimo di 500 mg, o diminuite con incrementi di 50 mg, con TDD minimo di 200 mg, fino a quando non viene trovata la dose stabile ottimale per un paziente. Durante i 2 periodi in doppio cieco, un TDD approssimativamente equivalente alla dose stabile in aperto viene somministrato per via orale in forma IR (o ER) o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia (LBP) di origine non maligna presente da almeno 3 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio
  • Assumere un trattamento farmacologico per il dolore per almeno 3 mesi prima dello screening e che non sono soddisfatti della terapia attuale
  • I soggetti che ricevono un trattamento con oppioidi devono avere una dose giornaliera totale di oppioidi <= 160 mg/die di morfina orale equivalente
  • Per entrare nel periodo in aperto, i pazienti devono avere un punteggio basale >=5 su un NRS a 11 punti, calcolato come intensità media del dolore durante gli ultimi 3 giorni del periodo di washout
  • Per entrare nel periodo in doppio cieco, i soggetti devono aver mantenuto la stessa dose stabile ottimale e la stessa frequenza di somministrazione IR di tapentadolo (CG5503) durante gli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento in aperto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni diverse dalla lombalgia (LBP) che potrebbero rendere difficile la valutazione o l'autovalutazione del dolore
  • Chirurgia nella zona lombare entro 3 mesi dallo screening o intervento chirurgico previsto nella zona lombare durante lo studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato o procedura dolorosa durante lo studio, o qualsiasi malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato trattato e non è più presente
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa
  • Funzionalità renale gravemente compromessa
  • Storia di epatite cronica B o C, o HIV, o presenza di epatite B o C attiva negli ultimi 3 mesi
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia clinicamente rilevante di ipersensibilità, allergia o controindicazioni al paracetamolo o agli analgesici oppioidi (o ingredienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 001
tapentadol (CG5503) Rilascio immediato (IR) Dopo il periodo in aperto sono 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER 100 150 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel secondo o Tapentadol ER nel primo intervento periodo di fase in doppio cieco e Tapentadol IR in second,tapentadol (CG5503) Rilascio immediato IR 21 giorni Etichetta aperta: una dose regolabile di Tapentadol IR 50-100 mg per via orale ogni 4-6 ore fino alla dose massima giornaliera totale (TDD) di 500 mg durante il periodo in aperto
Droga: tapentadol (CG5503) Rilascio immediato IR
21 giorni in aperto: una dose regolabile di Tapentadol IR 50-100 mg per via orale ogni 4-6 ore fino alla dose massima giornaliera totale (TDD) di 500 mg durante il periodo in aperto
Droga: tapentadolo (CG5503) Rilascio immediato (IR)
Dopo il periodo in aperto sono 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel secondo periodo di intervento o Tapentadol ER nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR al secondo posto
SPERIMENTALE: 002
tapentadol (CG5503) Rilascio prolungato (ER) Durante 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol ER 100 150 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR nel secondo o Tapentadol IR nel primo periodo di intervento di fase in doppio cieco e Tapentadol ER in seconda
Droga: tapentadolo (CG5503) a rilascio prolungato (ER)
Durante 2 periodi in doppio cieco: Tapentadol ER 100, 150, 200 o 250 mg compresse due volte al giorno nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol IR nel secondo o Tapentadolo IR nel primo periodo di intervento della fase in doppio cieco e Tapentadol ER al secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel punteggio medio medio di intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento in doppio cieco. (Differenza tra due sequenze di trattamento randomizzato DB)
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
Per questa valutazione del dolore due volte al giorno, i soggetti dovevano indicare il livello di dolore medio sperimentato nelle 12 ore precedenti su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più forte che puoi immaginare".
14 giorni per ogni periodo di transizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che richiedono farmaci di soccorso durante il trattamento con DB Tapentadol IR
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
14 giorni per ogni periodo di transizione
Il numero di pazienti che richiedono farmaci di soccorso durante il trattamento DB Tapentadol ER
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di transizione
14 giorni per ogni periodo di transizione
Dose giornaliera totale (TDD) di tapentadolo IR durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di trattamento DB
Dose giornaliera totale media (TDD) di tapentadolo IR durante il periodo di trattamento in doppio cieco
14 giorni per ogni periodo di trattamento DB
Dose giornaliera totale (TDD) di Tapentadol ER durante il periodo di trattamento DB.
Lasso di tempo: 14 giorni per ogni periodo di trattamento
Dose giornaliera totale media (TDD) di tapentadolo ER durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
14 giorni per ogni periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014242
  • R331333PAI3019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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