Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek doxerkalciferolu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

2. dubna 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti tobolek doxerkalciferolu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost zkoumaného léku zvaného doxerkalciferol u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou ve srovnání s placebem ("cukrová pilulka"). Byla poskytnuta veškerá péče související se studií, včetně návštěv lékaře, fyzických vyšetření, laboratorních testů a studijní medikace. Celková délka účasti byla 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti doxerkalciferolu podávaného perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů účastníkům se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Účastníci byli randomizováni a stratifikováni podle místa a skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) do jedné ze tří aktivních léčebných skupin nebo do skupiny s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu definovanou postižením tělesného povrchu (BSA) větším nebo rovným (>=) 10 procentům (%) a plaky s alespoň mírným vyvýšením nad okolní normální kůži při návštěvě 1.
  • Účastník měl při návštěvě dne 1 statické hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) střední nebo těžké.
  • Účastník měl minimální PASI skóre 10 při návštěvě dne 1
  • Účastník byl podle názoru výzkumníka kandidátem na systémovou terapii psoriázy
  • Účastnice ve fertilním věku byla ochotna po celou dobu studie používat účinnou antikoncepční metodu, která zahrnovala bariérové ​​metody, hormony nebo nitroděložní tělíska

Kritéria vyloučení:

  • Použité analogy vitaminu D, multivitaminové doplňky obsahující více než (>) 400 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D, topické retinoidy, topický pimekrolimus a topický takrolimus během 14 dnů před návštěvou dne 1
  • Používané léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu vápníku v séru (jako je lithium, digoxin, thiazidová diuretika, teriparatid, bisfosfonáty a kalcitonin) a multivitaminové doplňky obsahující vápník a/nebo antacida obsahující vápník v celkovém množství přesahujícím 1 gram/den během 14 dnů před Den 1 návštěva
  • Použitá keratolytika nebo uhelný dehet (kromě šamponu obsahujícího uhelný dehet nebo kyselinu salicylovou) během 14 dnů před návštěvou 1. dne
  • Během 14 dnů před návštěvou 1. dne byly použity lokální kortikosteroidy s nízkou účinností (třídy VI a VII), s výjimkou třísel, pokožky hlavy, dlaní, chodidel a obličeje
  • Použité středně účinné topické kortikosteroidy (třídy III – V) nebo vysoce účinné topické kortikosteroidy (třídy I a II) během 14 dnů před návštěvou 1. dne
  • Použité systémové retinoidy, systémové kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, azathioprin, thioguanin nebo jiná systémová imunosupresiva během 28 dnů před návštěvou 1.
  • Použitá fototerapie, včetně ultrafialového záření B během 14 dnů nebo Psoralen plus ultrafialového záření A během 28 dnů před návštěvou dne 1
  • Užil biologický přípravek (včetně, ale bez omezení, etanerceptu, adalimumabu, efalizumabu, infliximabu nebo alefaceptu) během 5 poločasů léčiva před návštěvou 1. dne
  • Použitá systémová antibiotika během 14 dnů před návštěvou 1. dne. Antibiotická léčba infekcí během Léčebného období nebyla vyloučena
  • Použitá hodnocená léčiva během 28 dnů před návštěvou dne 1
  • Současné erytrodermické, guttální, generalizované pustulózní, nestabilní psoriáza nebo jiné chronické aktivní kožní onemocnění, které mohou narušovat studii
  • Výsledek screeningové návštěvy laboratoře překročil následující limity: alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN); bilirubin >ULN; sérový kreatinin, vápník nebo fosfor >ULN; spot moči poměr vápník/kreatinin >0,4
  • Nefrolitiáza v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin doložené vypočtenou glomerulární filtrací (GFR) nižší než (<) 60 mililitrů/minutu/1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2) při screeningové návštěvě
  • Symptomatické koronární nebo cerebrální vaskulární onemocnění, virus lidské imunodeficience, aktivní virová hepatitida nebo jakýkoli jiný klinicky významný, nestabilní zdravotní stav, který by narušoval dokončení studie
  • Klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Jakékoli známky aktivní malignity s výjimkou bazaliomu kůže. Anamnéza malignity nebyla vyloučením
  • Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
  • Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit průběh studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na vitamín D nebo jiné složky ve formulaci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 2,5 mcg/den
Doxerkalciferol 2,5 mikrogramu (mcg) tobolka perorálně jednou denně až do 24. týdne.
Lék: Doxerkalciferol
Ostatní jména:
  • Hectorol®
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 5 mcg/den
Doxerkalciferol 5 mcg tobolky perorálně jednou denně až do 24. týdne.
Lék: Doxerkalciferol
Ostatní jména:
  • Hectorol®
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxerkalciferol 7,5 mcg/den
Doxerkalciferol 7,5 mcg tobolky perorálně jednou denně až do 24. týdne.
Lék: Doxerkalciferol
Ostatní jména:
  • Hectorol®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo odpovídající tobolkám doxerkalciferolu perorálně jednou denně až do 24. týdne.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% (%) snížením skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) ve 12. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení
PASI skóre: rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo bylo rozděleno na hlavu (h), trup (t), horní (u) a dolní (l) končetiny. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže (A): 1 (<10 %) až 6 (90 % - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: (erytém [E], indurace [I], a deskvamace [D]) na stupnici: 0=žádné příznaky, 4=velmi výrazné. PASI skóre = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
12. týden nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% (%) snížením skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) ve 24. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 24. týden nebo předčasné ukončení
PASI skóre: rozsah: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo bylo rozděleno na hlavu (h), trup (t), horní (u) a dolní (l) končetiny. Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže (A): 1 (<10 %) až 6 (90 % - 100 %) a závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: (erytém [E], indurace [I], a deskvamace [D]) na stupnici: 0=žádné příznaky, 4=velmi výrazné. PASI skóre = 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
24. týden nebo předčasné ukončení
Procento účastníků s celkovým hodnocením statického lékaře (PGA) jasným nebo téměř jasným ve 12., 24. týdnu nebo předčasném ukončení
Časové okno: 12. týden nebo předčasné ukončení, 24. týden nebo předčasné ukončení
Statická PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové škále (0 = jasná až 4 = závažná), což odráží celkové zvážení erytému, indurace a šupinatění napříč všemi psoriatickými lézemi. Čirá (erytém: ne, šupina: ne, indurace: žádná tloušťka); Téměř čiré (erytém: světle růžový, šupiny: jemné šupiny, indurace: sotva hmatatelné); Mírná (erytém: světle červená, šupina: hrubá šupina na většině lézí, indurace: mírná, ale viditelná elevace, nezřetelné okraje); Střední (erytém: červený, šupina: převládá hrubá adherentní šupina, indurace: mírná elevace s okraji); a Závažné (erytém: tmavě červený až fialový, šupina: ztluštělá přilnavá šupina, indurace: výrazná tloušťka výrazné a výrazné okraje). Uvádí se procento účastníků se statickým skóre PGA jasným nebo téměř jasným.
12. týden nebo předčasné ukončení, 24. týden nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HECTPS02507

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení