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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule di doxercalciferolo nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave

2 aprile 2014 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di doxercalciferolo nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato doxercalciferolo nei partecipanti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, rispetto a un placebo ("pillola di zucchero"). Sono state fornite tutte le cure relative allo studio, comprese visite mediche, esami fisici, test di laboratorio e farmaci in studio. La durata totale della partecipazione è stata di 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del doxercalciferolo somministrato per via orale, una volta al giorno per 24 settimane a partecipanti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. I partecipanti sono stati randomizzati e stratificati in base al sito e al punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) in uno dei tre gruppi di trattamento attivo o nel gruppo placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante presentava una psoriasi a placche cronica da moderata a grave definita da un coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale a (>=) 10 percento (%) e placche con almeno una leggera elevazione sopra la pelle normale circostante alla visita del giorno 1
  • Il partecipante aveva una valutazione globale del medico (PGA) statica di moderata o grave alla visita del giorno 1
  • Il partecipante aveva un punteggio PASI minimo di 10 alla visita del giorno 1
  • Il partecipante era un candidato a ricevere la terapia sistemica della psoriasi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Partecipante in età fertile, era disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, che includeva metodi di barriera, ormoni o dispositivi intrauterini

Criteri di esclusione:

  • Analoghi della vitamina D usati, integratori multivitaminici contenenti più di (>) 400 unità internazionali (UI) di vitamina D, retinoidi topici, pimecrolimus topico e tacrolimus topico entro 14 giorni prima della visita del giorno 1
  • Farmaci usati noti per influenzare il calcio sierico (come litio, digossina, diuretici tiazidici, teriparatide, bifosfonati e calcitonina) e integratori multivitaminici contenenti calcio e/o antiacidi contenenti calcio per un totale superiore a 1 grammo/die nei 14 giorni precedenti la Visita del 1° giorno
  • Cheratolitici usati o catrame di carbone (eccetto shampoo contenente catrame di carbone o acido salicilico) entro 14 giorni prima della visita del giorno 1
  • Usato corticosteroidi topici a bassa potenza (classi VI e VII), tranne che su inguine, cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi e viso, entro 14 giorni prima della visita del giorno 1
  • Usato corticosteroidi topici di media potenza (classi III - V) o corticosteroidi topici ad alta potenza (classi I e II) entro 14 giorni prima della visita del giorno 1
  • Utilizzato retinoidi sistemici, corticosteroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina o altri agenti immunosoppressori sistemici nei 28 giorni precedenti la visita del giorno 1
  • Fototerapia usata, incluso Ultraviolet B entro 14 giorni o Psoralene più Ultraviolet A entro 28 giorni prima della visita del Giorno 1
  • Utilizzato un agente biologico (inclusi, ma non limitati a, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab o alefacept) entro 5 emivite del farmaco prima della visita del giorno 1
  • Antibiotici sistemici utilizzati entro 14 giorni prima della visita del giorno 1. Il trattamento antibiotico delle infezioni durante il periodo di trattamento non è stato escluso
  • Farmaci sperimentali utilizzati entro 28 giorni prima della visita del giorno 1
  • Psoriasi eritrodermica, guttata, pustolosa generalizzata, instabile o altre condizioni cutanee croniche attive che possono interferire con lo studio
  • Il risultato del laboratorio della visita di screening ha superato i seguenti limiti: alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina >ULN; creatinina sierica, calcio o fosforo >ULN; rapporto calcio/creatinina nelle urine spot >0,4
  • Storia di nefrolitiasi
  • Malattia renale cronica come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) inferiore a (<) 60 millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) alla visita di screening
  • Malattia vascolare coronarica o cerebrale sintomatica, virus dell'immunodeficienza umana, epatite virale attiva o qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa e instabile che interferirebbe con il completamento dello studio
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening
  • Qualsiasi evidenza di malignità attiva ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle. Una storia di malignità non era un'esclusione
  • Etanolo attivo o abuso di droghe, escluso il consumo di tabacco
  • Grave malattia psichiatrica attiva che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia o ipersensibilità nota alla vitamina D o ad altri ingredienti nella formulazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Doxercalciferolo 2,5 mcg/die
Doxercalciferolo 2,5 microgrammi (mcg) capsule per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Doxercalciferolo
Altri nomi:
  • Hectorol®
SPERIMENTALE: Doxercalciferolo 5 mcg/die
Doxercalciferolo 5 mcg capsule per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Doxercalciferolo
Altri nomi:
  • Hectorol®
SPERIMENTALE: Doxercalciferolo 7,5 mcg/giorno
Doxercalciferolo 7,5 mcg capsule per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Doxercalciferolo
Altri nomi:
  • Hectorol®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente alle capsule di doxercalciferolo per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno il 50 percento (%) di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) alla settimana 12 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Settimana 12 o risoluzione anticipata
Punteggio PASI: intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in testa (h), tronco (t), estremità superiore (u) e inferiore (l). Per ciascuna sezione, è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta (A): da 1 (<10%) a 6 (90% - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: (eritema [E], indurimento [I], e desquamazione [D]) su una scala: 0=nessun sintomo, 4=molto marcato. Punteggio PASI= 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) LA[h] + 0.2 (MI[u] + I[u] + RE[u]) LA[u] + 0.3 (MI [t] + I[t] + D[t]) LA[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + RE[l]) LA[l].
Settimana 12 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno il 50 percento (%) di riduzione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) alla settimana 24 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Settimana 24 o risoluzione anticipata
Punteggio PASI: intervallo: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo era diviso in testa (h), tronco (t), estremità superiore (u) e inferiore (l). Per ciascuna sezione, è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta (A): da 1 (<10%) a 6 (90% - 100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici: (eritema [E], indurimento [I], e desquamazione [D]) su una scala: 0=nessun sintomo, 4=molto marcato. Punteggio PASI= 0.1 (E[h] + I[h] + D[h]) LA[h] + 0.2 (MI[u] + I[u] + RE[u]) LA[u] + 0.3 (MI [t] + I[t] + D[t]) LA[t] + 0.4 (E[l] + l[I] + RE[l]) LA[l].
Settimana 24 o risoluzione anticipata
Percentuale di partecipanti con punteggio PGA (Static Physician's Global Assessment) di Clear o Quasi Clear alla settimana 12, 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Settimana 12 o risoluzione anticipata, Settimana 24 o risoluzione anticipata
Il PGA statico della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti (da 0 = chiara a 4 = grave), che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. Chiaro (eritema: no, scaglie: no, indurimento: nessuno spessore); Quasi chiaro (eritema: rosa chiaro, scaglie: scaglie sottili, indurimento: appena palpabile); Lieve (eritema: rosso chiaro, scaglie: scaglie grossolane sulla maggior parte delle lesioni, indurimento: elevazione lieve ma visibile, bordi indistinti); Moderato (eritema: rosso, squama: predomina la squama grossolana aderente, indurimento: elevazione moderata con bordi); e grave (eritema: da rosso scuro a porpora, scaglie: squame aderenti ispessite, indurimento: spessore marcato, bordi distinti e pronunciati). Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggio PGA statico di chiaro o quasi chiaro.
Settimana 12 o risoluzione anticipata, Settimana 24 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HECTPS02507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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