Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​doxercalciferol kapsler hos deltagere med moderat til svær psoriasis

2. april 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​doxercalciferol kapsler i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet doxercalciferol hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis sammenlignet med en placebo ("sukkerpille"). Al undersøgelsesrelateret pleje blev ydet, herunder lægebesøg, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og undersøgelsesmedicin. Samlet varighed af deltagelse var 28 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​doxercalciferol givet oralt en gang dagligt i 24 uger til deltagere med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis. Deltagerne blev randomiseret og stratificeret efter sted og Psoriasis Area Severity Index (PASI) score til en af ​​tre aktive behandlingsgrupper eller til placebogruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde moderat til svær kronisk plaque-psoriasis defineret ved en involvering af kropsoverfladeareal (BSA) større end eller lig med (>=) 10 procent (%) og plaques med mindst en lille forhøjelse over den omgivende normale hud ved dag 1-besøget
  • Deltageren havde en statisk læges globale vurdering (PGA) på moderat eller svær ved dag 1-besøget
  • Deltageren havde en minimum PASI-score på 10 ved dag 1-besøget
  • Deltageren var en kandidat til at modtage systemisk psoriasisterapi efter investigatorens mening
  • Deltager i den fødedygtige alder var villig til at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, som omfattede barrieremetoder, hormoner eller intrauterine anordninger

Ekskluderingskriterier:

  • Brugte vitamin D-analoger, multivitamintilskud indeholdende mere end (>) 400 internationale enheder (IE) D-vitamin, topiske retinoider, topisk pimecrolimus og topisk tacrolimus inden for 14 dage før dag 1-besøget
  • Brugte lægemidler, der vides at påvirke serumcalcium (såsom lithium, digoxin, thiaziddiuretika, teriparatid, bisphosphonater og calcitonin) og multivitamintilskud indeholdende calcium- og/eller calciumholdige antacida, der overstiger i alt 1 gram/dag inden for 14 dage før Dag 1 besøg
  • Brugte keratolytika eller stenkulstjære (undtagen shampoo indeholdende stenkulstjære eller salicylsyre) inden for 14 dage før dag 1 besøget
  • Brugte topikale kortikosteroider med lav styrke (klasse VI og VII), undtagen på lysken, hovedbunden, håndflader, såler og ansigt, inden for 14 dage før dag 1-besøget
  • Brugte topiske kortikosteroider med middel styrke (klasse III - V) eller topikale kortikosteroider med høj styrke (klasse I og II) inden for 14 dage før besøget dag 1
  • Brugte systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for 28 dage før dag 1-besøget
  • Brugt fototerapi, inklusive Ultraviolet B inden for 14 dage eller Psoralen plus Ultraviolet A inden for 28 dage før dag 1 besøget
  • Brugte et biologisk middel (herunder, men ikke begrænset til, etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab eller alefacept) inden for 5 halveringstider af lægemidlet før dag 1-besøget
  • Brugte systemiske antibiotika inden for 14 dage før dag 1 besøget. Antibiotisk behandling af infektioner i behandlingsperioden var ikke udelukket
  • Brugte forsøgsmedicin inden for 28 dage før dag 1 besøget
  • Aktuel erytrodermisk, guttat, generaliseret pustuløs, ustabil psoriasis eller andre kroniske aktive hudsygdomme, der kan interferere med undersøgelsen
  • Laboratorieresultatet af screeningbesøg overskred følgende grænser: alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); bilirubin >ULN; serum kreatinin, calcium eller phosphor >ULN; pleturin calcium/kreatinin-forhold >0,4
  • Historie om nefrolithiasis
  • Kronisk nyresygdom som påvist af en beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end (<) 60 milliliter/minut/1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) ved screeningsbesøget
  • Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sygdom, human immundefektvirus, aktiv viral hepatitis eller enhver anden klinisk signifikant, ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening
  • Ethvert tegn på aktiv malignitet bortset fra basalcellekarcinom i huden. En historie med malignitet var ikke en udelukkelse
  • Aktivt ethanol eller stofmisbrug, undtagen tobaksbrug
  • Aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for D-vitamin eller andre ingredienser i studiets lægemiddelformulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 2,5 mcg/dag
Doxercalciferol 2,5 mikrogram (mcg) kapsel oralt én gang dagligt op til uge 24.
Medicin: Doxercalciferol
Andre navne:
  • Hectorol®
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 5 mcg/dag
Doxercalciferol 5 mcg kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
Medicin: Doxercalciferol
Andre navne:
  • Hectorol®
EKSPERIMENTEL: Doxercalciferol 7,5 mcg/dag
Doxercalciferol 7,5 mcg kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
Medicin: Doxercalciferol
Andre navne:
  • Hectorol®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-matchning til doxercalciferol-kapsler oralt én gang dagligt op til uge 24.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ved uge 12 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse
PASI-score: interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen blev opdelt i hoved (h), krop (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter. For hver sektion blev procent hudområde involveret (A) estimeret: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: (erytem [E], induration [I], og afskalning [D]) på en skala: 0 = ingen symptomer, 4 = meget markant. PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
Uge 12 eller tidlig opsigelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) reduktion i Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ved uge 24 eller tidlig afslutning
Tidsramme: Uge 24 eller tidlig opsigelse
PASI-score: interval: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen blev opdelt i hoved (h), krop (t), øvre (u) og nedre (l) ekstremiteter. For hver sektion blev procent hudområde involveret (A) estimeret: 1 (<10 %) til 6 (90 % - 100 %), og sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: (erytem [E], induration [I], og afskalning [D]) på en skala: 0 = ingen symptomer, 4 = meget markant. PASI-score= 0,1 (E[h] + I[h] + D[h]) A[h] + 0,2 (E[u] + I[u] + D[u]) A[u] + 0,3 (E [t] + I[t] + D[t]) A[t] + 0,4 (E[l] + l[I] + D[l]) A[l].
Uge 24 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med Static Physician's Global Assessment (PGA)-score af klar eller næsten klar ved uge 12, 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Uge 12 eller tidlig opsigelse, uge ​​24 eller tidlig opsigelse
Statisk PGA for psoriasis bedømmes på en 5-punkts skala (0 = klar til 4 = alvorlig), hvilket afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Klar (erytem: nej, skala: nej, induration: ingen tykkelse); Næsten klart (erytem: lyserødt, skæl: fin skæl, induration: knap følbar); Mild (erytem: lys rød, skæl: grov skæl på de fleste læsioner, induration: let, men synlig forhøjning, utydelige kanter); Moderat (erytem: rød, skæl: groft vedhæftende skæl dominerer, induration: moderat forhøjning med kanter); og Alvorlig (erytem: mørkerød til lilla, skæl: fortykket klæbende skæl, induration: markant tykkelse tydelige og udtalte kanter). Procentdel af deltagere med en statisk PGA-score på klar eller næsten klar rapporteres.
Uge 12 eller tidlig opsigelse, uge ​​24 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HECTPS02507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger