Studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku levofloxacinu z formulace perorálního roztoku

V této studii s jednorázovou dávkou provedené v jediném centru byl studován účinek potravy na farmakokinetiku levofloxacinu u 24 zdravých mužů a žen ve věku 18 až 55 let. Subjektům byla přidělena různá léčba na základě náhody; jak výzkumník, tak účastník studie věděli o podávané léčbě. Studie sestávala ze 3 fází: fáze screeningu, otevřená fáze léčby sestávající ze 2 období léčby a fáze po léčbě. Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti před studií, byly náhodně rozděleny do 1 ze 2 skupin sekvencí léčby. V každém léčebném období byly subjekty přijaty do studijního zařízení večer před podáním studovaného léčiva a ubytovány 48 hodin po dávce studovaného léčiva. Subjekty dostávaly levofloxacin jako jednorázovou perorální dávku 500 mg za podmínek nasycení (během 10 minut po dokončení vysokotučné, vysoce kalorické snídaně) a nalačno (10hodinové hladovění přes noc) podle jejich randomizované léčebné sekvence. Každý den dávkování byl oddělen vymývací periodou alespoň 4 dnů. V každém léčebném období byly bezprostředně před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 a 48 hodin po podání dávky odebrány farmakokinetické vzorky krve pro stanovení plazmatické koncentrace levofloxacinu. Hodnocení bezpečnosti, včetně monitorování nežádoucích účinků, standardních klinických laboratorních hodnocení (hematologie, chemie séra a analýza moči), monitorování vitálních funkcí a fyzikální vyšetření byla prováděna ve dnech 1 a 3 každého léčebného období. Fáze po léčbě sestávala z hodnocení bezpečnosti prováděného po odběru konečného farmakokinetického vzorku krve ve druhém léčebném období. Nežádoucí účinky byly monitorovány od doby prvního postupu souvisejícího se studií přes dokončení postupů studie po léčbě nebo do doby předčasného vyřazení ze studie. Roztok levofloxacinu podávaný jako 2 jednotlivé perorální dávky po 500 mg, 1 v každém léčebném období, podané s odstupem alespoň 4 dnů.