Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę lewofloksacyny w postaci roztworu doustnego

W tym badaniu z pojedynczą dawką, przeprowadzonym w jednym ośrodku, wpływ pokarmu na farmakokinetykę lewofloksacyny badano u 24 zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat. Badanym przydzielono różne metody leczenia w oparciu o przypadek; zarówno badacz, jak i uczestnik badania znali stosowane leczenie. Badanie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, otwartej fazy leczenia składającej się z 2 okresów leczenia oraz fazy po leczeniu. Osoby, które spełniły kryteria kwalifikacji przed badaniem, zostały losowo przydzielone do 1 z 2 grup sekwencji leczenia. W każdym okresie leczenia osobników przyjmowano do placówki badawczej wieczorem przed podaniem badanego leku i przebywano w nich przez 48 godzin po podaniu dawki badanego leku. Pacjenci otrzymywali lewofloksacynę w pojedynczej dawce doustnej 500 mg zarówno z posiłkiem (w ciągu 10 minut po zakończeniu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania), jak i na czczo (10-godzinny post przez noc), zgodnie z losową sekwencją leczenia. Każdy dzień dawkowania był oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 4 dni. W każdym okresie leczenia pobierano farmakokinetyczne próbki krwi bezpośrednio przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w celu określenia stężenia lewofloksacyny w osoczu. Oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych, standardowe kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu), monitorowanie parametrów życiowych i badania fizykalne przeprowadzono w dniach 1 i 3 każdego okresu leczenia. Faza po leczeniu obejmowała ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną po pobraniu końcowej próbki krwi do badań farmakokinetycznych w drugim okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane monitorowano od czasu pierwszej procedury związanej z badaniem do zakończenia procedur badania po leczeniu lub do czasu wcześniejszego wycofania się z badania. Roztwór lewofloksacyny podawać w 2 pojedynczych dawkach doustnych po 500 mg każda, 1 w każdym okresie leczenia, w odstępie co najmniej 4 dni.