Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin aus einer oralen Lösungsformulierung

In dieser Einzeldosisstudie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde, wurde die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin bei 24 gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren untersucht. Den Probanden wurden zufällig unterschiedliche Behandlungen zugewiesen; Sowohl der Forscher als auch der Studienteilnehmer kannten die verabreichte Behandlung. Die Studie bestand aus 3 Phasen: einer Screening-Phase, einer offenen Behandlungsphase, bestehend aus 2 Behandlungsperioden, und einer Nachbehandlungsphase. Probanden, die die Eignungskriterien der Vorstudie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungssequenzgruppen zugeordnet. In jedem Behandlungszeitraum wurden die Probanden am Abend vor der Verabreichung des Studienmedikaments in die Studieneinrichtung aufgenommen und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments untergebracht. Die Probanden erhielten Levofloxacin als orale Einzeldosis von 500 mg sowohl unter Nahrungsaufnahme (innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss eines fettreichen, kalorienreichen Frühstücks) als auch unter Fastenbedingungen (10 Stunden über Nacht nüchtern) gemäß ihrer randomisierten Behandlungssequenz. Jeder Dosierungstag war durch eine Auswaschperiode von mindestens 4 Tagen getrennt. In jedem Behandlungszeitraum wurden pharmakokinetische Blutproben unmittelbar vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung zur Bestimmung von entnommen Plasmakonzentrationen von Levofloxacin. An den Tagen 1 und 3 jedes Behandlungszeitraums wurden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Überwachung unerwünschter Ereignisse, standardmäßiger klinischer Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Überwachung der Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchungen. Die Nachbehandlungsphase bestand aus Sicherheitsbewertungen, die nach der Entnahme der letzten pharmakokinetischen Blutprobe in der zweiten Behandlungsphase durchgeführt wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt des ersten studienbezogenen Verfahrens bis zum Abschluss der Studienverfahren nach der Behandlung oder bis zum Zeitpunkt des vorzeitigen Ausscheidens aus der Studie überwacht. Levofloxacin-Lösung verabreicht als 2 orale Einzeldosen von jeweils 500 mg, 1 in jeder Behandlungsperiode, verabreicht im Abstand von mindestens 4 Tagen.