Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de levofloxacino a partir de una formulación de solución oral

En este estudio de dosis única realizado en un único centro, se estudió el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de levofloxacino en 24 hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años. A los sujetos se les asignaron diferentes tratamientos basados ​​en el azar; tanto el investigador como el participante del estudio conocían el tratamiento que se estaba administrando. El estudio constó de 3 fases: una fase de selección, una fase de tratamiento de etiqueta abierta que consta de 2 períodos de tratamiento y una fase posterior al tratamiento. Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad previos al estudio fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de secuencia de tratamiento. En cada período de tratamiento, los sujetos fueron admitidos en las instalaciones del estudio la noche anterior a la administración del fármaco del estudio y alojados durante 48 horas después de recibir la dosis del fármaco del estudio. Los sujetos recibieron levofloxacina como una dosis oral única de 500 mg en condiciones de alimentación (dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de un desayuno rico en grasas y alto contenido calórico) y en ayunas (10 horas de ayuno durante la noche) de acuerdo con su secuencia de tratamiento aleatoria. Cada día de dosificación estuvo separado por un período de lavado de al menos 4 días. En cada período de tratamiento, se recogieron muestras de sangre para farmacocinética inmediatamente antes de la dosificación y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 y 48 horas después de la dosificación para la determinación de la dosis. concentraciones plasmáticas de levofloxacino. Las evaluaciones de seguridad, incluida la monitorización de eventos adversos, las evaluaciones de laboratorio clínico estándar (hematología, química sérica y análisis de orina), la monitorización de signos vitales y los exámenes físicos se realizaron los días 1 y 3 de cada período de tratamiento. La fase posterior al tratamiento consistió en evaluaciones de seguridad realizadas después de la recolección de la muestra de sangre farmacocinética final en el segundo período de tratamiento. Los eventos adversos se controlaron desde el momento del primer procedimiento relacionado con el estudio hasta la finalización de los procedimientos del estudio posteriores al tratamiento, o hasta el momento de la retirada anticipada del estudio. Solución de levofloxacino administrada en 2 dosis orales únicas de 500 mg cada una, 1 en cada período de tratamiento, administradas con al menos 4 días de diferencia.