Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da levofloxacina a partir de uma formulação de solução oral

Neste estudo de dose única realizado em um único centro, o efeito dos alimentos na farmacocinética do levofloxacino foi estudado em 24 homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos. Os indivíduos receberam tratamentos diferentes com base no acaso; tanto o pesquisador quanto o participante do estudo conheciam o tratamento que estava sendo administrado. O estudo consistiu em 3 fases: uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto que consiste em 2 períodos de tratamento e uma fase pós-tratamento. Os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade pré-estudo foram aleatoriamente designados para 1 de 2 grupos de sequência de tratamento. Em cada período de tratamento, os indivíduos foram admitidos na instalação do estudo na noite anterior à administração do medicamento do estudo e alojados por 48 horas após a administração do medicamento do estudo. Os indivíduos receberam levofloxacina como uma dose oral única de 500 mg em condições de alimentação (dentro de 10 minutos após a conclusão de um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico) e em jejum (jejum noturno de 10 horas) de acordo com sua sequência de tratamento randomizado. Cada dia de dosagem foi separado por um período de washout de pelo menos 4 dias. Em cada período de tratamento, amostras de sangue farmacocinéticas foram coletadas imediatamente antes da dosagem e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 4, 6, 10, 14, 24, 30, 36 e 48 horas após a dosagem para determinação de concentrações plasmáticas de levofloxacina. Avaliações de segurança, incluindo monitoramento de eventos adversos, avaliações laboratoriais clínicas padrão (hematologia, química sérica e urinálise), monitoramento de sinais vitais e exames físicos foram realizados nos dias 1 e 3 de cada período de tratamento. A fase pós-tratamento consistiu em avaliações de segurança realizadas após a coleta da amostra de sangue farmacocinética final no segundo período de tratamento. Os eventos adversos foram monitorados desde o momento do primeiro procedimento relacionado ao estudo até a conclusão dos procedimentos do estudo pós-tratamento ou até o momento da retirada antecipada do estudo. Solução de levofloxacino administrada em 2 doses orais únicas de 500 mg cada, 1 em cada período de tratamento, administradas com pelo menos 4 dias de intervalo.