Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin jako inhibitor Quorum-Sensing pro prevenci Pseudomonas Aeruginosa s ventilátorem související pneumonie

28. ledna 2008 aktualizováno: Anbics Management-Services Ag

Proof of Concept Study pro zkoumání dopadu azithromycinu podávaného iv versus placebo na prevenci pneumonie u ventilovaných pacientů kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa

Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost azithromycinu, používaného jako blokátor quorum-sensing, ve srovnání s placebem pro prevenci nebo oddálení výskytu pneumonie u ventilovaných pacientů kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgie, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, Francie, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, Francie, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, Francie, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, Francie, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, Francie, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, Francie, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Polsko
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Polsko
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 75 let
  • Očekává se, že pacienti hospitalizovaní na JIP pod mechanicky asistovanou ventilací budou povinně 3 dny nebo déle
  • Přiměřená šance na přežití během několika příštích dnů se skóre Apache 10-25
  • Tracheální aspirát byl pozitivní na P. aeruginosa
  • Subjekt (nebo blízký rodinný příslušník v případě nekompetence) rozumí postupu, souhlasí s účastí a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie, pacientem nebo blízkým rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

  • Špatná prognóza podle skóre Apache II skóre >25
  • Těhotná žena
  • Výrazná podváha nebo nadváha (BMI <18 nebo >29)
  • Pokračující terapie makrolidem
  • Známá alergie na jakýkoli makrolid
  • Prokázaná pneumonie P. aeruginosa
  • Pokračující antipseudomonální terapie s prokázaným citlivým kolonizačním kmenem
  • Předpokládané krátké trvání mechanické ventilace (< 3 dny)
  • Známá léková interakce, která by mohla buď snížit účinnost, nebo vyvolat obavy o bezpečnost
  • Těžké selhání jater (typ C, skóre >10 na Child Pughově stupnici)
  • Syndrom nemocného sinu nebo syndrom dlouhého QT intervalu
  • Nedávné darování krve nebo účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců
  • Jakákoli situace vystavující pacienta vyššímu riziku nebo možná matoucím výsledkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: placebo
jednou denně, IV od 1. do 20. dne
Experimentální: 1
azithromycin iv 300 mg/den
Lék: azithromycin
300 mg/den, IV od 1. do 20. dne
Ostatní jména:
  • Zithromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a čas do Pseudomonas aeruginosa pneumonie
Časové okno: denně
denně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt a čas do smrti
Časové okno: denně
denně
čas do extubace
Časové okno: denně
denně
celkový výsledek
Časové okno: denně
denně
délka hospitalizace a pobytu na JIP
Časové okno: denně
denně
výskyt infekcí na jiné bakteriální kmeny
Časové okno: denně
denně
posouzení nákladů
Časové okno: denně
denně
prokázat pomocí parametrů in vitro a in vivo, že azithromycin může být použit jako blokátor quorum-sensing proti P. aeruginosa
Časové okno: denně
denně
určit, zda prodloužená léčba azithromycinem může vyvolat rezistenci k některému z 11 anti-pseudomonálních antibiotik
Časové okno: denně
denně
určit, zda si P. aeruginosa může vyvinout rezistenci vůči účinku azithromycinu na snímání kvora
Časové okno: denně
denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anbics Management-Services Ag

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Studijní židle: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anb006#2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení