Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin som en Quorum-Sensing-hæmmer til forebyggelse af Pseudomonas Aeruginosa Ventilator-Associated Pneumoni

28. januar 2008 opdateret af: Anbics Management-Services Ag

Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​azithromycin administreret iv versus placebo på forebyggelsen af ​​lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret af Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af azithromycin, der anvendes som en quorum-sensing blocker, sammenlignet med placebo til at forebygge eller forsinke forekomsten af ​​lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret med Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgien, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ikke gravid kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Patienter indlagt på ICU, under mekanisk assisteret ventilation forventes at være obligatorisk i 3 dage eller mere
  • Rimelig overlevelseschance inden for de næste par dage med en Apache-score på 10-25
  • Tracheal aspirat fundet positivt for P. aeruginosa
  • Forsøgspersonen (eller et nært familiemedlem i tilfælde af inkompetence) forstår proceduren, accepterer at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen, af patient eller af et nært familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig prognose vurderet ved Apache score II score >25
  • Gravid kvinde
  • Alvorligt under- eller overvægtig (BMI<18 eller >29)
  • Løbende terapi med et makrolid
  • Kendt allergi over for ethvert makrolid
  • Påvist P. aeruginosa pneumoni
  • Igangværende anti-pseudomonal terapi med en dokumenteret modtagelig koloniserende stamme
  • Forventet kort varighed af mekanisk ventilation (<3 dage)
  • Kendt lægemiddelinteraktion, der enten kan mindske effektiviteten eller give anledning til sikkerhedsproblemer
  • Alvorligt leversvigt (type C, score >10 på Child Pugh-skalaen)
  • Syg sinus syndrom eller lang QT syndrom
  • Nylig donation af blod eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Enhver situation, der udsætter patienten for højere risiko eller muligvis forvirrende resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
en gang om dagen, IV fra dag 1 til 20
Eksperimentel: 1
azithromycin iv 300 mg/dag
Medicin: azithromycin
300 mg/dag, IV fra dag 1 til 20
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til Pseudomonas aeruginosa pneumoni
Tidsramme: daglige
daglige

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst af og tidspunkt for døden
Tidsramme: daglige
daglige
tid til ekstubering
Tidsramme: daglige
daglige
samlet resultat
Tidsramme: daglige
daglige
varighed af indlæggelse og intensivophold
Tidsramme: daglige
daglige
forekomst af infektioner til andre bakteriestammer
Tidsramme: daglige
daglige
omkostningsvurdering
Tidsramme: daglige
daglige
demonstrere ved brug af in vitro og in vivo parametre, at azithromycin kan bruges som en quorum-sensing blokker mod P. aeruginosa
Tidsramme: daglige
daglige
afgøre, om langvarig behandling med azithromycin kan inducere resistens over for nogen af ​​11 anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: daglige
daglige
afgøre, om P. aeruginosa kan udvikle resistens over for azithromycins quorum-sensing effekt
Tidsramme: daglige
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anbics Management-Services Ag

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Studiestol: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anb006#2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger