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Azithromycin als Quorum-Sensing-Inhibitor zur Prävention der beatmungsassoziierten Pseudomonas Aeruginosa-Pneumonie

28. Januar 2008 aktualisiert von: Anbics Management-Services Ag

Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung des Einflusses von iv verabreichtem Azithromycin im Vergleich zu Placebo auf die Prävention von Lungenentzündung bei beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Azithromycin zu bewerten, das als Quorum-Sensing-Blocker verwendet wird, im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung oder Verzögerung des Auftretens einer Lungenentzündung bei beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas aeruginosa kolonisiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgien, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und voraussichtlich mindestens drei Tage lang mechanisch unterstützt werden müssen
  • Angemessene Überlebenschance innerhalb der nächsten Tage bei einem Apache-Score von 10-25
  • Trachealaspirat positiv auf P. aeruginosa befunden
  • Der Proband (oder ein nahes Familienmitglied im Falle von Inkompetenz) versteht das Verfahren, stimmt der Teilnahme zu und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Für alle Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines nahen Familienmitglieds eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Prognose, beurteilt anhand des Apache-Score-II-Scores >25
  • Schwangere Frau
  • Starkes Unter- oder Übergewicht (BMI<18 oder >29)
  • Laufende Therapie mit einem Makrolid
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide
  • Nachgewiesene P. aeruginosa-Pneumonie
  • Laufende antipseudomonale Therapie mit einem nachweislich anfälligen kolonisierenden Stamm
  • Voraussichtliche kurze Dauer der mechanischen Beatmung (<3 Tage)
  • Bekannte Arzneimittelwechselwirkungen, die entweder die Wirksamkeit verringern oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnten
  • Schweres Leberversagen (Typ C, Wert >10 auf der Child-Pugh-Skala)
  • Sick-Sinus-Syndrom oder Long-QT-Syndrom
  • Jüngste Blutspende oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Jede Situation, die den Patienten einem höheren Risiko oder möglicherweise verwirrenden Ergebnissen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich, IV vom 1. bis 20. Tag
Experimental: 1
Azithromycin iv 300 mg/Tag
Arzneimittel: Azithromycin
300 mg/Tag, intravenös vom 1. bis 20. Tag
Andere Namen:
  • Zithromax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen und Zeitpunkt der Pseudomonas aeruginosa-Pneumonie
Zeitfenster: täglich
täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eintritt und Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: täglich
täglich
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: täglich
täglich
Gesamtergebnis
Zeitfenster: täglich
täglich
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: täglich
täglich
Auftreten von Infektionen mit anderen Bakterienstämmen
Zeitfenster: täglich
täglich
Kostenermittlung
Zeitfenster: täglich
täglich
zeigen anhand von In-vitro- und In-vivo-Parametern, dass Azithromycin als Quorum-Sensing-Blocker gegen P. aeruginosa eingesetzt werden kann
Zeitfenster: täglich
täglich
Bestimmen Sie, ob eine längere Behandlung mit Azithromycin eine Resistenz gegen eines der 11 antipseudomonalen Antibiotika hervorrufen kann
Zeitfenster: täglich
täglich
Bestimmen Sie, ob P. aeruginosa eine Resistenz gegen den Quorum-Sensing-Effekt von Azithromycin entwickeln kann
Zeitfenster: täglich
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anbics Management-Services Ag

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Studienstuhl: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anb006#2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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