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Azitromicina come inibitore del quorum-sensing per la prevenzione della polmonite associata a ventilazione meccanica da Pseudomonas aeruginosa

28 gennaio 2008 aggiornato da: Anbics Management-Services Ag

Proof of Concept Studio per indagare l'impatto dell'azitromicina somministrata iv rispetto al placebo sulla prevenzione della polmonite nei pazienti ventilati colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'azitromicina, utilizzata come bloccante del quorum sensing, rispetto al placebo per prevenire o ritardare l'insorgenza di polmonite in pazienti ventilati colonizzati da Pseudomonas aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgio, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, Francia, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, Francia, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, Francia, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, Francia, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, Francia, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Polonia
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non gravida di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica assistita prevista obbligatoria per 3 giorni o più
  • Ragionevoli possibilità di sopravvivenza nei prossimi giorni con un punteggio Apache 10-25
  • Aspirato tracheale trovato positivo per P. aeruginosa
  • Il soggetto (o un familiare stretto in caso di incompetenza) comprende la procedura, accetta di partecipare ed è disponibile a fornire il consenso informato scritto
  • Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio, dal paziente o da un familiare stretto

Criteri di esclusione:

  • Prognosi sfavorevole come giudicato dal punteggio Apache II > 25
  • Femmina incinta
  • Grossolanamente sotto o sovrappeso (BMI<18 o >29)
  • Terapia in corso con un macrolide
  • Allergia nota a qualsiasi macrolide
  • Polmonite comprovata da P. aeruginosa
  • Terapia anti-pseudomonas in corso con un ceppo colonizzante suscettibile provato
  • Breve durata prevista della ventilazione meccanica (<3 giorni)
  • Interazioni farmacologiche note che potrebbero ridurre l'efficacia o sollevare problemi di sicurezza
  • Grave insufficienza epatica (tipo C, punteggio >10 sulla scala Child Pugh)
  • Sindrome del seno malato o sindrome del QT lungo
  • Recente donazione di sangue o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi
  • Qualsiasi situazione che esponga il paziente a un rischio maggiore o a risultati potenzialmente confondenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: placebo
una volta al giorno, IV dal giorno 1 al giorno 20
Sperimentale: 1
azitromicina iv 300 mg/die
Droga: azitromicina
300 mg/die, EV dal giorno 1 al giorno 20
Altri nomi:
  • Zitromax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e tempo di polmonite da Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
occorrenza e tempo alla morte
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
tempo di estubazione
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
risultato complessivo
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
durata del ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
comparsa di infezioni ad altri ceppi batterici
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
valutazione dei costi
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
dimostrare utilizzando parametri in vitro e in vivo che l'azitromicina può essere utilizzata come bloccante del quorum sensing contro P. aeruginosa
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
determinare se il trattamento prolungato con azitromicina può indurre resistenza a uno qualsiasi degli 11 antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano
determinare se P. aeruginosa può sviluppare resistenza all'effetto di rilevamento del quorum dell'azitromicina
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anbics Management-Services Ag

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Cattedra di studio: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anb006#2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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