Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprotinin US Special Access Protocol

20. června 2014 aktualizováno: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: Otevřený, nekomparativní léčebný protokol pro použití aprotininu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny vyžadující kardiopulmonální bypass, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku ztráty krve a transfuze

Jedná se o speciální přístupový protokol, který umožní lékařům přístup k aprotininu během dočasného pozastavení prodeje. Program poskytne aprotinin pro léčbu pacientů po chirurgickém zákroku bypassu koronární tepny (CABG) vyžadujících kardiopulmonální bypass (CPB), u kterých je zvýšené riziko krvácení a transfuze, pokud to podle názoru ošetřujícího lékaře pacienti vyžadují. není žádnou přijatelnou alternativní terapií, a pokud existuje jasně příznivý poměr přínosů a rizik léku u tohoto jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší

  • Pacienti podstupující kardiopulmonální bypass v průběhu operace bypassu koronární tepny, u kterých je zvýšené riziko ztráty krve a krevní transfuze. Tito pacienti mohou zahrnovat následující:

    • Pacienti užívající předoperační antitrombotika (např. klopidogrel, aspirin),
    • Pacienti podstupující opakované CABG nebo komplexní CABG procedury,
    • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní výkony CABG,
    • Pacienti, kteří odmítají dostávat alogenní krevní produkty z náboženských nebo jiných důvodů,
    • Pacienti podstupující primární CABG s pokročilým věkem nebo více komorbiditami, jako je předoperační anémie, koagulopatie, diabetes mellitus a onemocnění periferních cév
  • Lékař rozhodl, že pro pacienta není dostupná žádná přijatelná alternativní srovnatelná terapie a že u tohoto jednotlivého pacienta existuje jasně příznivý přínos a riziko pro lék.
  • Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní předchozí expozicí aprotininu během posledních 12 měsíců. Aprotinin může být také složkou některých přípravků na utěsnění fibrinu a použití těchto přípravků je třeba zvážit při hodnocení předchozí expozice aprotininu
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na aprotinin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení