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Aprotinin Protocollo di accesso speciale degli Stati Uniti

20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: un protocollo di trattamento in aperto e non comparativo per l'uso di aprotinina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico che richiedono bypass cardiopolmonare che sono ad aumentato rischio di perdita di sangue e trasfusioni

Si tratta di un protocollo di accesso speciale che consentirà ai medici di accedere all'aprotinina durante la sospensione temporanea della commercializzazione. Il programma fornirà aprotinina per il trattamento di pazienti chirurgici sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) che sono a maggior rischio di sanguinamento e trasfusione quando, a parere del medico curante, i pazienti lo richiedono, lì non esiste una terapia alternativa accettabile e quando esiste un rapporto rischio-beneficio chiaramente favorevole per il farmaco in quel singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico che presentano un rischio maggiore di perdita di sangue e trasfusione di sangue. Questi pazienti possono includere quanto segue:

    • Pazienti che ricevono farmaci antitrombotici preoperatori (ad esempio clopidogrel, aspirina),
    • Pazienti sottoposti a CABG ripetuti o procedure CABG complesse,
    • Pazienti sottoposti a procedure urgenti o urgenti di CABG,
    • Pazienti che rifiutano di ricevere emoderivati ​​allogenici per motivi religiosi o di altra natura,
    • Pazienti sottoposti a CABG primario con età avanzata o comorbidità multiple come anemia preoperatoria, coagulopatie, diabete mellito e malattia vascolare periferica
  • Il medico ha stabilito che non è disponibile alcuna terapia comparabile alternativa accettabile per il paziente e che esiste un rapporto rischio-beneficio chiaramente favorevole per il farmaco in quel singolo paziente
  • Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente esposizione nota o sospetta all'aprotinina negli ultimi 12 mesi. L'aprotinina può anche essere un componente di alcuni prodotti sigillanti a base di fibrina e l'uso di questi prodotti dovrebbe essere preso in considerazione quando si valuta una precedente esposizione all'aprotinina
  • Pazienti con allergia nota o sospetta all'aprotinina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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