Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprotinin US Special Access Protocol

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: En åben etiket, ikke-sammenlignende behandlingsprotokol til brug af aprotinin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og som har øget risiko for blodtab og transfusion

Dette er en særlig adgangsprotokol, der vil give læger adgang til aprotinin under den midlertidige markedsføringssuspendering. Programmet vil give aprotinin til behandling af kirurgiske patienter, der gennemgår en koronararterie bypass-operation (CABG), der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), og som har øget risiko for blødning og transfusion, når patienterne efter den behandlende læges mening har brug for det, der er ingen acceptabel alternativ behandling, og når der er en klart gunstig fordel-risiko for lægemidlet hos den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre

  • Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass i forbindelse med en koronar bypassoperation, og som har en øget risiko for blodtab og blodtransfusion. Disse patienter kan omfatte følgende:

    • Patienter, der får præoperative antitrombotiske lægemidler (f.eks. clopidogrel, aspirin),
    • Patienter, der gennemgår gentagne CABG- eller komplekse CABG-procedurer,
    • Patienter, der gennemgår akutte eller akutte CABG-procedurer,
    • Patienter, der nægter at modtage allogene blodprodukter af religiøse eller andre årsager,
    • Patienter, der gennemgår primær CABG med fremskreden alder eller flere komorbiditeter såsom præoperativ anæmi, koagulopatier, diabetes mellitus og perifer vaskulær sygdom
  • Lægen har fastslået, at der ikke er nogen acceptabel alternativ sammenlignelig behandling tilgængelig for patienten, og at der er en klart gunstig fordel-risiko for lægemidlet i den enkelte patient
  • Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke opnået før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt tidligere aprotinineksponering inden for de sidste 12 måneder. Aprotinin kan også være en komponent i nogle fibrinforseglingsprodukter, og brugen af ​​disse produkter bør overvejes ved evaluering af tidligere aprotinineksponering
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for aprotinin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger