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Aprotinin US Special Access Protocol

20. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: Ein offenes, nicht vergleichendes Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Aprotinin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert und die ein erhöhtes Risiko für Blutverlust und Transfusionen haben

Dies ist ein spezielles Zugangsprotokoll, das Ärzten während der vorübergehenden Aussetzung der Vermarktung den Zugang zu Aprotinin ermöglicht. Das Programm wird Aprotinin zur Behandlung von chirurgischen Patienten bereitstellen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen und einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) benötigen, die ein erhöhtes Blutungs- und Transfusionsrisiko haben, wenn die Patienten dies nach Ansicht des behandelnden Arztes dort benötigen keine akzeptable alternative Therapie darstellt und für den einzelnen Patienten ein eindeutig günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren

  • Patienten, die sich im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation einem Herz-Lungen-Bypass unterziehen und ein erhöhtes Risiko für Blutverlust und Bluttransfusionen haben. Zu diesen Patienten können gehören:

    • Patienten, die präoperativ antithrombotische Medikamente erhalten (z. B. Clopidogrel, Aspirin),
    • Patienten, die sich wiederholten CABG- oder komplexen CABG-Verfahren unterziehen,
    • Patienten, die sich dringenden oder notfallmäßigen CABG-Eingriffen unterziehen,
    • Patienten, die sich aus religiösen oder anderen Gründen weigern, Fremdblutprodukte zu erhalten,
    • Patienten, die sich einer primären CABG unterziehen, mit fortgeschrittenem Alter oder multiplen Komorbiditäten wie präoperative Anämie, Koagulopathien, Diabetes mellitus und periphere Gefäßerkrankungen
  • Der Arzt hat festgestellt, dass für den Patienten keine akzeptable alternative vergleichbare Therapie verfügbar ist und dass für den einzelnen Patienten ein eindeutig günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel besteht
  • Dokumentierte, unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 12 Monaten. Aprotinin kann auch ein Bestandteil einiger Fibrinkleberprodukte sein, und die Verwendung dieser Produkte sollte bei der Bewertung einer früheren Aprotinin-Exposition in Betracht gezogen werden
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Aprotinin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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