Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Fáze I, otevřená studie se vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky agonisty endotelinu B, SPI-1620, u pacientů s recidivujícím nebo progresivním karcinomem

17. října 2013 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Toto je 2dílná, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky. Část I bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a optimální dávku SPI-1620 a zhodnotit jeho PK a PD vlastnosti. Jakmile je identifikována MTD pro SPI-1620, druhá fáze studie se zaměří na eskalaci dávky docetaxelu studovanou ve skupinách 3-6 pacientů. Tato část studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek docetaxelu podávaných s optimální dávkou SPI 1620 definovanou v I. části.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 2dílná, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky. Část I bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a optimální dávku SPI-1620 a zhodnotit jeho PK a PD vlastnosti. Způsobilí pacienti obdrží SPI-1620 intravenózně po dobu jedné minuty ve dnech 1, 8 a 15. V den 8 pacienti podstoupí sérii čtyř skenů H215O PET Blood Flow (BF), které budou použity k posouzení změn v BF indukovaných SPI-1620 v nádorových a nenádorových ROI (oblast zájmu). Patnáct minut po podání SPI-1620 v den 15 dostanou pacienti docetaxel, 60 mg/m2, podávaný infuzí po dobu 1 hodiny. Bude použita zrychlená eskalace dávky SPI-1620: jeden pacient bude léčen při každé dávkové úrovni se 100% zvýšením mezi dávkovými úrovněmi. Pokud se vyskytne jakákoli související AE stupně 2 nebo vyšší, studie se vrátí ke kohortám 3 pacientů se 40% eskalací dávky mezi skupinami. Nedojde k žádné intrapacientské eskalaci dávky. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nedojde k dalšímu zvýšení průtoku krve nádorem, jak bylo stanoveno H215O PET skenem, nebo dokud nebude pozorována významná toxicita. Jakmile je identifikována MTD pro SPI-1620, druhá fáze studie se zaměří na eskalaci dávky docetaxelu studovanou ve skupinách 3-6 pacientů. Tato část studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek docetaxelu podávaných s optimální dávkou SPI 1620 definovanou v I. části. Pokud bylo tolerováno 60 mg/m2 v části I, pak až šest pacientů v části II bude dostávat docetaxel v dávce 80 mg/m2 jednou za 3 týdny. Pokud je to tolerováno, další skupina pacientů dostane docetaxel 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před účastí v této studii musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení

  1. Pacient musí podepsat informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů nebo hodnocení souvisejících s protokolem je vyžadován podepsaný formulář souhlasu.
  2. Pacientovi musí být >= 18 let.
  3. Pacient musí mít progresivní nebo recidivující karcinom a selhaly všechny standardní terapie jeho/jejího nádoru.
  4. Pacient musí mít negativní CT vyšetření s kontrastem mozku nebo MRI mozku do 45 dnů od zařazení.
  5. Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí pacientka používat přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce.
  6. Pacientka musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od zadání protokolu, pokud je žena ve fertilním věku.
  7. Pacient musí mít skóre ECOG <= 2.
  8. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

Před účastí pacienta v této studii nesmí být splněno žádné z vylučovacích kritérií

  1. Pacient má v anamnéze CHF, migrény, koagulopatii, cévní mozkovou příhodu nebo nedostatečně kontrolovanou hypertenzi.
  2. Pacient má astma nebo symptomatickou CHOPN.
  3. Pacient má syndrom autonomní nervové dysregulace.
  4. Pacient má anginu pectoris nebo užívá nitráty nebo měl IM během posledních šesti měsíců.
  5. Pacient má významnou ventrikulární arytmii, CHF třídy III nebo IV nebo má známou koronární stenózu > 80 % a nepodstoupil angioplastiku ani CABG
  6. Pacient užívá inhibitory fosfodiesterázy
  7. Pacient má maligní nebo špatně kontrolovanou hypertenzi (>160/100)
  8. Pacient má symptomatickou ortostatickou hypotenzi
  9. Pacient užívá arteriální vazodilatátory, jako je nifedipin nebo amlodipin, nebo alfa blokátory, jako je terazosin, tamsulosin a prazosin.
  10. Pacient má screeningový absolutní počet neutrofilů nižší než 1,5 K/ul
  11. Pacient má screeningový počet krevních destiček nižší než 100 K/ul.
  12. Pacient má screeningový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  13. Pacient má screening amino alanin transferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice laboratorního referenčního rozmezí nebo celkový bilirubin > 1,0 mg/dl.
  14. Pacient má známou poruchu imunity.
  15. Pacient je zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie jiného hodnoceného produktu.
  16. Pacient během studie užívá nebo plánuje užívat jiné léčby rakoviny kromě pacientů s rakovinou prostaty, kteří používají terapii agonisty LHRH.
  17. Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku SPI 1620 nebo na docetaxel.
  18. U pacienta dříve selhala léčba docetaxelem pro jeho/její nádor a dávka SPI-1620, u které bylo prokázáno, že zvyšuje průtok krve nádorem, nebyla identifikována.
  19. Pacient nemá nádor, který je alespoň 1 cm velký. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPI-1620
SPI-1620 agonista endotelinu B
Lék: SPI-1620
SPI-1620 v eskalujících dávkách od 0,5 μg/m2 intravenózně po dobu šedesáti sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost SPI-1620 podávaného pacientům s recidivujícím nebo progresivním karcinomem, u kterých selhala veškerá standardní terapie.
Časové okno: každé tři týdny
každé tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické profily SPI-1620 podávaného pacientům s recidivujícím nebo progresivním karcinomem, u kterých selhala veškerá standardní terapie.
Časové okno: týden
týden
Identifikovat optimální dávku SPI-1620 pro použití v budoucích studiích fáze II.
Časové okno: každé tři týdny
každé tři týdny
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávek docetaxelu od 60 mg/m2 do 100 mg/m2 při podání po infuzi SPI 1620.
Časové okno: každé tři týdny
každé tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Tolcher, MD, START

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPI-1620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení