Uno studio di fase I, in aperto, a dose crescente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'agonista dell'endotelina B, SPI-1620, in pazienti con carcinoma ricorrente o progressivo

Criterio di inclusione:

Tutti i seguenti criteri di inclusione devono essere soddisfatti prima della partecipazione a questo studio

1. Il paziente deve firmare un consenso informato. È necessario un modulo di consenso firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione relativa al protocollo.
2. Il paziente deve avere >= 18 anni di età.
3. Il paziente deve avere un carcinoma progressivo o ricorrente e ha fallito tutte le terapie standard per il suo tumore.
4. Il paziente deve avere una TAC negativa con contrasto del cervello o una risonanza magnetica del cervello entro 45 giorni dall'arruolamento.
5. La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile/efficace se è una paziente di sesso femminile in età fertile.
6. La paziente deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'entrata nel protocollo se è una donna in età fertile.
7. Il paziente deve avere un punteggio ECOG <= 2.
8. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

Nessuno dei criteri di esclusione può essere soddisfatto prima della partecipazione del paziente a questo studio

1. Il paziente ha una storia di CHF, emicrania, coagulopatia, ictus o ipertensione non adeguatamente controllata.
2. Il paziente ha l'asma o la BPCO sintomatica.
3. Il paziente ha la sindrome da disregolazione del nervo autonomo.
4. Il paziente soffre di angina o sta assumendo nitrati o ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
5. Il paziente ha un'aritmia ventricolare significativa, CHF di classe III o IV o ha una stenosi coronarica nota >80% e non è stato sottoposto né ad angioplastica né a CABG
6. Il paziente sta assumendo inibitori della fosfodiesterasi
7. Il paziente ha ipertensione maligna o mal controllata (>160/100)
8. Il paziente ha ipotensione ortostatica sintomatica
9. Il paziente sta assumendo vasodilatatori arteriosi come nifedipina o amlodipina o alfa-bloccanti come terazosina, tamsulosina e prazosina.
10. Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili allo screening inferiore a 1,5 K/uL
11. Il paziente ha una conta piastrinica di screening inferiore a 100 K/uL.
12. Il paziente ha uno screening della creatinina superiore a 2,0 mg/dL
13. Il paziente presenta uno screening dell'amino alanina transferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range di riferimento di laboratorio o una bilirubina totale > 1,0 mg/dL.
14. Il paziente ha un noto disturbo da immunodeficienza.
15. Il paziente è arruolato, o il paziente prevede di arruolarsi, in qualsiasi studio concomitante di un altro prodotto sperimentale.
16. Il paziente sta assumendo o sta pianificando di assumere altri trattamenti contro il cancro durante lo studio ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata che utilizzano la terapia con agonisti LHRH.
17. Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di SPI 1620 o al docetaxel.
18. Il paziente ha precedentemente fallito il trattamento con docetaxel per il suo tumore e non è stata identificata una dose di SPI-1620 che ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno del tumore.
19. Il paziente non ha un tumore di almeno 1 cm. -