Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I, åbent, stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af endothelin B-agonisten, SPI-1620, hos patienter med recidiverende eller progressivt karcinom

17. oktober 2013 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Dette er et 2-delt, åbent, enkelt-arm, dosiseskaleringsstudie. Del I vil definere den maksimale tolererede dosis (MTD) og den optimale dosis af SPI-1620 og evaluere dens PK- og PD-egenskaber. Når først MTD'en for SPI-1620 er identificeret, vil en anden fase af undersøgelsen fokusere på dosiseskalering af docetaxel undersøgt i grupper på 3-6 patienter. Denne del af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af docetaxel administreret med den optimale dosis af SPI 1620 defineret i del I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-delt, åbent, enkelt-arm, dosiseskaleringsstudie. Del I vil definere den maksimale tolererede dosis (MTD) og den optimale dosis af SPI-1620 og evaluere dens PK- og PD-egenskaber. Kvalificerede patienter vil modtage SPI-1620 indgivet intravenøst ​​over et minut på dag 1, 8 og 15. På dag 8 vil patienter gennemgå en serie af fire H215O PET Blood Flow (BF) scanninger, som vil blive brugt til at vurdere ændringer i BF induceret af SPI-1620 i tumor og ikke-tumor ROI'er (interesseområde). Femten minutter efter at have modtaget SPI-1620 på dag 15, vil patienter modtage docetaxel, 60 mg/m2, administreret ved infusion over 1 time. Accelereret dosiseskalering af SPI-1620 vil blive anvendt: én patient vil blive behandlet på hvert dosisniveau med 100 % stigninger mellem dosisniveauerne. Hvis der forekommer en grad 2 eller højere relateret AE, vil forsøget vende tilbage til 3-patientkohorter med 40 % dosiseskalering mellem grupperne. Der vil ikke være nogen intrapatient dosiseskalering. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil der enten ikke er nogen yderligere stigning i tumorblodgennemstrømningen som vurderet ved H215O PET-scanning, eller indtil der observeres signifikant toksicitet. Når først MTD'en for SPI-1620 er identificeret, vil en anden fase af undersøgelsen fokusere på dosiseskalering af docetaxel undersøgt i grupper på 3-6 patienter. Denne del af undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af docetaxel administreret med den optimale dosis af SPI 1620 defineret i del I. Hvis 60 mg/m 2 blev tolereret i del I, vil op til seks patienter i del II modtage docetaxel i en dosis på 80 mg/m2 en gang hver 3. uge. Hvis dette tolereres, vil den næste gruppe patienter modtage docetaxel 100 mg/m2 en gang hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende inklusionskriterier skal være opfyldt før deltagelse i denne undersøgelse

  1. Patienten skal underskrive et informeret samtykke. En underskrevet samtykkeformular er påkrævet forud for udførelsen af ​​protokolrelaterede procedurer eller vurderinger.
  2. Patienten skal være >= 18 år.
  3. Patienten skal have progressivt eller tilbagevendende karcinom og har svigtet alle standardbehandlinger for hans/hendes tumor.
  4. Patienten skal have en negativ CT-scanning med kontrast af hjernen eller MR af hjernen inden for 45 dage efter indskrivning.
  5. Patienten skal bruge en acceptabel/effektiv præventionsmetode, hvis hun er en kvindelig patient i den fødedygtige alder.
  6. Patienten skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter indtastning af protokollen, hvis hun er en kvinde i den fødedygtige alder.
  7. Patienten skal have en ECOG-score <= 2.
  8. Patienten skal være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen af ​​eksklusionskriterierne er muligvis opfyldt før patientens deltagelse i denne undersøgelse

  1. Patienten har en historie med CHF, migræne, koagulopati, slagtilfælde eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  2. Patienten har astma eller symptomatisk KOL.
  3. Patienten har autonomt nervedysreguleringssyndrom.
  4. Patienten har angina eller tager nitrater eller har haft en MI inden for de seneste seks måneder.
  5. Patienten har en signifikant ventrikulær arytmi, klasse III eller IV CHF eller har en kendt koronar stenoser >80 % og har ikke gennemgået hverken angioplastik eller CABG
  6. Patienten tager fosfodiesterasehæmmere
  7. Patienten har ondartet eller dårligt kontrolleret hypertension (>160/100)
  8. Patienten har symptomatisk ortostatisk hypotension
  9. Patienten tager arterielle vasodilatorer såsom nifedipin eller amlodipin eller alfablokkere såsom terazosin, tamsulosin og prazosin.
  10. Patienten har et screening absolut neutrofiltal mindre end 1,5 K/uL
  11. Patienten har en screening af blodpladetal mindre end 100 K/uL.
  12. Patienten har en screeningskreatinin på mere end 2,0 mg/dL
  13. Patienten har en screening af aminoalanintransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet eller en total bilirubin > 1,0 mg/dL.
  14. Patienten har en kendt immundefektlidelse.
  15. Patienten er tilmeldt, eller patienten planlægger at tilmelde sig, i enhver samtidig undersøgelse af et andet forsøgsprodukt.
  16. Patienten tager, eller patienten planlægger at tage andre kræftbehandlinger under undersøgelsen bortset fra patienter med prostatacancer, der bruger LHRH-agonistbehandling.
  17. Patienten har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i SPI 1620 eller over for docetaxel.
  18. Patienten har tidligere svigtet behandling med docetaxel for hans/hendes tumor, og en dosis af SPI-1620, der har vist sig at øge tumorblodgennemstrømningen, er ikke blevet identificeret.
  19. Patienten har ikke en tumor, der er mindst 1 cm. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPI-1620
SPI-1620 en endotelin B-agonist
Medicin: SPI-1620
SPI-1620 i eskalerende doser fra 0,5 μg/m2 intravenøst ​​over tres sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPI-1620 administreret til patienter med recidiverende eller progressivt karcinom, som har svigtet al standardbehandling.
Tidsramme: hver tredje uge
hver tredje uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af SPI-1620 administreret til patienter med recidiverende eller progressivt karcinom, som har svigtet al standardbehandling.
Tidsramme: en uge
en uge
At identificere den optimale dosis af SPI-1620 til brug i fremtidige fase II studier.
Tidsramme: hver tredje uge
hver tredje uge
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doser af docetaxel fra 60 mg/m2 til 100 mg/m2, når det gives efter infusion af SPI 1620.
Tidsramme: hver tredje uge
hver tredje uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Tolcher, MD, START

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-1620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger