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Eine Open-Label-Studie der Phase I mit ansteigender Dosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Endothelin-B-Agonisten SPI-1620 bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Karzinom

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Dies ist eine zweiteilige, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie. Teil I wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die optimale Dosis von SPI-1620 definieren und seine PK- und PD-Eigenschaften bewerten. Sobald die MTD für SPI-1620 identifiziert ist, wird sich eine zweite Phase der Studie auf die Dosiseskalation von Docetaxel konzentrieren, die in Gruppen von 3-6 Patienten untersucht wird. In diesem Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Docetaxel bewertet, die mit der in Teil I definierten optimalen Dosis von SPI 1620 verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, unverblindete, einarmige Dosiseskalationsstudie. Teil I wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die optimale Dosis von SPI-1620 definieren und seine PK- und PD-Eigenschaften bewerten. Berechtigte Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 SPI-1620 intravenös über eine Minute verabreicht. An Tag 8 werden die Patienten einer Reihe von vier H215O-PET-Blutfluss (BF)-Scans unterzogen, die verwendet werden, um die durch SPI-1620 induzierten Veränderungen des BF in Tumor- und Nicht-Tumor-ROIs (Region of Interest) zu beurteilen. Fünfzehn Minuten nach Erhalt von SPI-1620 an Tag 15 erhalten die Patienten Docetaxel, 60 mg/m2, verabreicht als Infusion über 1 Stunde. Es wird eine beschleunigte Dosiseskalation von SPI-1620 angewendet: Ein Patient wird mit jeder Dosisstufe behandelt, wobei zwischen den Dosisstufen 100 % erhöht werden. Wenn ein AE vom Grad 2 oder höher auftritt, wird die Studie auf 3-Patienten-Kohorten mit einer 40-prozentigen Dosiseskalation zwischen den Gruppen zurückgesetzt. Es findet keine Dosiseskalation innerhalb des Patienten statt. Die Dosiseskalation wird fortgesetzt, bis entweder kein weiterer Anstieg der Tumordurchblutung auftritt, wie durch einen H215O-PET-Scan festgestellt, oder bis eine signifikante Toxizität beobachtet wird. Sobald die MTD für SPI-1620 identifiziert ist, wird sich eine zweite Phase der Studie auf die Dosiseskalation von Docetaxel konzentrieren, die in Gruppen von 3-6 Patienten untersucht wird. In diesem Teil der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Docetaxel bewertet, die mit der in Teil I definierten optimalen Dosis von SPI 1620 verabreicht werden. Wenn 60 mg/m2 in Teil I vertragen wurden, erhalten bis zu sechs Patienten in Teil II Docetaxel in einer Dosis von 80 mg/m2 einmal alle 3 Wochen. Wenn dies vertragen wird, erhält die nächste Patientengruppe Docetaxel 100 mg/m2 einmal alle 3 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle der folgenden Einschlusskriterien müssen vor der Teilnahme an dieser Studie erfüllt sein

  1. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren oder Bewertungen ist eine unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich.
  2. Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein.
  3. Der Patient muss ein progressives oder rezidivierendes Karzinom haben und hat alle Standardtherapien für seinen Tumor versagt.
  4. Der Patient muss innerhalb von 45 Tagen nach der Einschreibung einen negativen CT-Scan mit Kontrastmittel des Gehirns oder MRT des Gehirns haben.
  5. Die Patientin muss eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie eine gebärfähige Patientin ist.
  6. Die Patientin muss innerhalb von 14 Tagen nach Eingabe des Protokolls einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  7. Der Patient muss einen ECOG-Score <= 2 haben.
  8. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

Keines der Ausschlusskriterien darf vor der Teilnahme des Patienten an dieser Studie erfüllt werden

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von CHF, Migräne, Koagulopathie, Schlaganfall oder unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck.
  2. Der Patient hat Asthma oder symptomatische COPD.
  3. Der Patient hat ein vegetatives Nervendysregulationssyndrom.
  4. Der Patient hat Angina pectoris oder nimmt Nitrate ein oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt.
  5. Der Patient hat eine signifikante ventrikuläre Arrhythmie, Klasse III oder IV CHF oder hat eine bekannte Koronarstenose > 80 % und hat sich weder einer Angioplastie noch einer CABG unterzogen
  6. Der Patient nimmt Phosphodiesterasehemmer ein
  7. Der Patient hat bösartigen oder schlecht eingestellten Bluthochdruck (>160/100)
  8. Der Patient hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie
  9. Der Patient nimmt arterielle Vasodilatatoren wie Nifedipin oder Amlodipin oder Alpha-Blocker wie Terazosin, Tamsulosin und Prazosin ein.
  10. Der Patient hat beim Screening eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1,5 K/uL
  11. Der Patient hat eine Screening-Thrombozytenzahl von weniger als 100 K/uL.
  12. Der Patient hat ein Screening-Kreatinin von mehr als 2,0 mg/dL
  13. Der Patient hat eine Screening-Amino-Alanin-Transferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Laborreferenzbereichs oder ein Gesamt-Bilirubin > 1,0 mg/dl.
  14. Der Patient hat eine bekannte Immunschwächekrankheit.
  15. Der Patient ist in eine gleichzeitig laufende Studie mit einem anderen Prüfprodukt aufgenommen oder plant die Aufnahme.
  16. Der Patient nimmt während der Studie andere Krebsbehandlungen ein oder plant dies, mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die eine Therapie mit LHRH-Agonisten erhalten.
  17. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von SPI 1620 oder gegen Docetaxel.
  18. Der Patient hat zuvor eine Behandlung mit Docetaxel für seinen/ihren Tumor nicht bestanden, und eine Dosis von SPI-1620, die nachweislich den Tumorblutfluss verbessert, wurde nicht identifiziert.
  19. Der Patient hat keinen Tumor, der mindestens 1 cm groß ist. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPI-1620
SPI-1620 ein Endothelin-B-Agonist
Arzneimittel: SPI-1620
SPI-1620 in steigenden Dosen von 0,5 μg/m2 intravenös über 60 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPI-1620, das Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Karzinom verabreicht wird, bei denen alle Standardtherapien versagt haben.
Zeitfenster: alle drei Wochen
alle drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von SPI-1620, das Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem Karzinom verabreicht wird, bei denen alle Standardtherapien versagt haben.
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
Ermittlung der optimalen Dosis von SPI-1620 zur Verwendung in zukünftigen Phase-II-Studien.
Zeitfenster: alle drei Wochen
alle drei Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Docetaxel-Dosen von 60 mg/m2 bis 100 mg/m2 bei Gabe nach Infusion von SPI 1620.
Zeitfenster: alle drei Wochen
alle drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Tolcher, MD, START

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPI-1620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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