Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MenC-TT (NeisVac-C) u batolat dříve imunizovaných PCV7 (Prevenar®)

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, 3-ramenná klinická studie fáze 3B ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity současného podávání meningokokové polysacharidové vakcíny-tetanový toxoid konjugátu (MenC-TT) skupiny C a 7valentní pneumokokové vakcíny CRM197-konjugát PCV7 ) u batolat dříve imunizovaných během kojeneckého věku PCV7

Účelem této studie u zdravých batolat, která dosud nebyla imunizována proti infekci MenC a která dokončila svou primární imunizační sérii PCV-7 (3 vakcinace) během kojeneckého věku, je prokázat, že současné podání jedné dávky vakcíny MenC-TT a PCV7 booster neovlivňuje imunitní odpověď na sedm pneumokokových kmenů obsažených v PCV7 ve srovnání s podáváním samotného PCV7 a neovlivňuje imunitní odpověď na vakcínu MenC-TT ve srovnání s podáváním vakcíny MenC-TT samotné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Německo, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Německo, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Německo, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Německo, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Německo, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Německo, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Německo, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Německo, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Německo, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Německo, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Německo, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Německo, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Německo, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Německo, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Německo, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Německo, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Německo, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Německo, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Německo, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Německo, 99310
        • Goethestrasse 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

  • jsou to batolata ve věku 12 až 18 měsíců
  • jsou klinicky zdraví (tj. lékař by neměl žádné výhrady k očkování konjugovanou vakcínou MenC a/nebo PCV7 mimo rozsah klinické studie)
  • jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytují písemný informovaný souhlas
  • jejich rodiče/zákonní zástupci souhlasí s vedením předmětového deníku
  • dostali kompletní základní sérii pneumokokové konjugované vakcíny (3 očkování PCV7 v prvním roce života podle doporučení oficiálního očkovacího kalendáře)

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

  • mají v anamnéze jakoukoli kontraindikační událost související s vakcínou, např. závažné reakce po první aplikaci vakcíny PCV7 nebo vysoká horečka >= 40ºC spojená s jakýmkoli očkováním nebo generalizovaná alergická reakce do 48 hodin po první aplikaci vakcíny
  • mají známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku vakcín
  • byli již dříve očkováni vakcínou MenC
  • již dostali přeočkování PCV 7 (4. očkování)
  • mají vyrážku nebo jiný dermatologický stav v místě vpichu, který by mohl ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
  • trpí nějakou nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • mají v anamnéze meningokokovou séroskupinu C a/nebo invazivní pneumokokovou infekci
  • dostali jakékoli krevní produkty nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie nebo je podávání takových produktů plánováno během období studie
  • v současné době máte nebo jste měli v anamnéze jakékoli závažné onemocnění (např. srdeční, ledvinové, autoimunitní, neurologické)
  • jim byl podáván hodnocený lék během 6 týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci jsou v závislém vztahu se zkoušejícím studie nebo se členem studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti nebo vnoučata, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Současné podání vakcíny MenC-TT a PCV7, 170 subjektů
Biologický: Vakcína s konjugátem meningokokového polysacharidu a toxoidu tetansu skupiny C (MenC-TT) a 7valentní vakcína s konjugátem pneumokoků CRM197 (PCV7)
MenC-TT vakcína (0,5 ml) k podání do levého stehenního svalu, PCV7 (0,5 ml) k podání do pravého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • NeisVac-C a Prevenar®
Aktivní komparátor: 2
Pouze podávání PCV7, 85 subjektů
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína CRM197 (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) k podání do pravého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • Prevenar®
Aktivní komparátor: 3
Pouze vakcína MenC-TT, 85 subjektů
Biologický: Skupina C konjugát meningokokového polysacharidu a tetansu toxoidu (MenC-TT)
Vakcína MenC-TT (0,5 ml) k aplikaci do levého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • NeisVac-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů dosahujících koncentrace protilátek specifických pro PCV7 (vyvolaných každým pneumokokovým sérotypem vakcíny) alespoň 0,2 mg/ml 1 měsíc po přeočkování PCV7
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování PCV7
1 měsíc po přeočkování PCV7
Počet subjektů, které dosáhly séroprotektivní úrovně meningokokové séroskupiny C (MenC) specifické sérové ​​baktericidní aktivity (SBA), definované jako titr >=1:8, 1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT
Časové okno: 1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT
1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 670701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení