Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af MenC-TT-vaccine (NeisVac-C) hos småbørn, der tidligere var immuniseret med PCV7 (Prevenar®)

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Åbent, randomiseret, 3-arm, fase 3B klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en samtidig administration af gruppe C meningokok polysaccharid-tetanustoksoidkonjugat (MenC-TT) vaccine og 7-valent pneumokok CRM197-konjugat (PCV7-konjugat) ) hos småbørn, der tidligere er blevet immuniseret under spædbørn med PCV7

Formålet med denne undersøgelse med raske småbørn, som ikke tidligere er blevet immuniseret mod MenC-infektion, og som afsluttede deres primære immuniseringsserie med PCV-7 (3 vaccinationer) under spædbørn, er at påvise, at samtidig administration af en enkelt dosis MenC-TT-vaccine og en PCV7-booster påvirker ikke immunresponset på de syv pneumokokstammer indeholdt i PCV7 sammenlignet med administration af PCV7 alene og påvirker ikke immunresponset på MenC-TT-vaccinen sammenlignet med administration af MenC-TT-vaccinen alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Tyskland, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Tyskland, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Tyskland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Tyskland, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Tyskland, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Tyskland, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Tyskland, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Tyskland, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Tyskland, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Tyskland, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Tyskland, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Tyskland, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Tyskland, 99310
        • Goethestrasse 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • de er småbørn i alderen 12 til 18 måneder
  • de er klinisk sunde (dvs. lægen vil ikke have nogen forbehold for at vaccinere med en MenC-konjugatvaccine og/eller PCV7 uden for rammerne af et klinisk forsøg)
  • deres forældre/værge forstår arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke
  • deres forældre/værge accepterer at føre en fagdagbog
  • de har modtaget en komplet primær serie af pneumokokkonjugatvaccine (3 vaccinationer med PCV7 i det første leveår i henhold til den officielle vaccinationskalenderanbefaling)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis:

  • de har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse, f.eks. alvorlige reaktioner efter første påføring af en PCV7-vaccine eller høj feber >= 40ºC forbundet med enhver vaccination, eller generaliseret allergisk reaktion inden for 48 timer efter første påføring af vaccine
  • de har en kendt følsomhed eller allergi over for alle komponenter i vaccinerne
  • de er tidligere blevet vaccineret med MenC-vaccine
  • de har allerede modtaget en PCV 7 booster (4. vaccination)
  • de har udslæt eller anden dermatologisk tilstand på injektionsstedet, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • de lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • de har en historie med meningokok serogruppe C og/eller invasiv pneumokokinfektion
  • de har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner inden for 90 dage efter undersøgelsens start, eller administrationen af ​​sådanne produkter er planlagt i undersøgelsesperioden
  • i øjeblikket har eller har haft en historie med en alvorlig sygdom (f. hjerte, nyre, autoimmun, neurologisk)
  • fik et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart eller deltager samtidig i en klinisk undersøgelse, der omfatter administration af et forsøgsprodukt
  • de eller deres forældre/værge(r) er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator eller med et studieteammedlem. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn eller børnebørn, partner/ægtefælle, søskende) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedet, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Samtidig administration af MenC-TT-vaccine og PCV7, 170 forsøgspersoner
Biologisk: Gruppe C meningokok polysaccharid-tetansu toksoid konjugat (MenC-TT) vaccine og 7-valent pneumokok CRM197-konjugat vaccine (PCV7)
MenC-TT-vaccine (0,5 ml) skal administreres i venstre lårmuskel, PCV7 (0,5 ml) skal administreres i højre lårmuskel
Andre navne:
  • NeisVac-C og Prevenar®
Aktiv komparator: 2
Kun PCV7 administration, 85 forsøgspersoner
Biologisk: 7-valent Pneumokok CRM197-konjugatvaccine (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) skal administreres i højre lårmuskel
Andre navne:
  • Prevenar®
Aktiv komparator: 3
Kun MenC-TT-vaccine, 85 forsøgspersoner
Biologisk: Gruppe C Meningokok Polysaccharid-Tetansu Toxoid Conjugate (MenC-TT)
MenC-TT-vaccine (0,5 ml) skal administreres i venstre lårmuskel
Andre navne:
  • NeisVac-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår PCV7-specifikke (fremkaldt af hver vaccine pneumokok serotype) antistofkoncentrationer på mindst 0,2 mg/ml 1 måned efter en boostervaccination med PCV7
Tidsramme: 1 måned efter boostervaccination med PCV7
1 måned efter boostervaccination med PCV7
Antal forsøgspersoner, der opnår sero-beskyttende niveauer af meningokok serogruppe C (MenC) specifik serum baktericid aktivitet (SBA), defineret som titer >=1:8, 1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine
Tidsramme: 1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine
1 måned efter administration af MenC-TT-vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 670701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger