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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des MenC-TT-Impfstoffs (NeisVac-C) bei Kleinkindern, die zuvor mit PCV7 (Prevenar®) immunisiert wurden

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte, dreiarmige klinische Phase-3B-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität einer gleichzeitigen Verabreichung eines Meningokokken-Polysaccharid-Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoffs (MenC-TT) der Gruppe C und eines 7-valenten Pneumokokken-CRM197-Konjugat-Impfstoffs (PCV7). ) bei Kleinkindern, die zuvor im Säuglingsalter mit PCV7 geimpft wurden

Der Zweck dieser Studie an gesunden Kleinkindern, die zuvor nicht gegen eine MenC-Infektion geimpft wurden und die ihre primäre Immunisierungsserie mit PCV-7 (3 Impfungen) im Säuglingsalter abgeschlossen haben, besteht darin, zu zeigen, dass die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis MenC-TT-Impfstoff und ein PCV7-Booster beeinflusst die Immunantwort auf die sieben in PCV7 enthaltenen Pneumokokkenstämme im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von PCV7 nicht und beeinflusst die Immunantwort auf den MenC-TT-Impfstoff im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des MenC-TT-Impfstoffs nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Deutschland, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Deutschland, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Deutschland, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Deutschland, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Deutschland, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Deutschland, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Deutschland, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Deutschland, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Deutschland, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Deutschland, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Deutschland, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Deutschland, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Deutschland, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Deutschland, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Deutschland, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Deutschland, 99310
        • Goethestrasse 30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn:

  • Es handelt sich um Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten
  • Sie sind klinisch gesund (d. h. der Arzt hätte keine Bedenken, mit einem MenC-Konjugatimpfstoff und/oder PCV7 außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie zu impfen)
  • Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen die Art der Studie, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, ein Fachtagebuch zu führen
  • Sie haben eine vollständige Grundimmunisierung gegen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe erhalten (3 Impfungen mit PCV7 im ersten Lebensjahr gemäß den Empfehlungen des offiziellen Impfkalenders).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn:

  • bei ihnen sind in der Vergangenheit irgendwelche kontraindizierten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten, z. schwerwiegende Reaktionen nach der ersten Anwendung eines PCV7-Impfstoffs oder hohes Fieber >= 40 °C im Zusammenhang mit einer Impfung oder generalisierte allergische Reaktion innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Anwendung des Impfstoffs
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe
  • Sie wurden zuvor mit dem MenC-Impfstoff geimpft
  • Sie haben bereits eine PCV-7-Auffrischimpfung erhalten (4. Impfung)
  • Sie haben einen Ausschlag oder eine andere dermatologische Erkrankung an der Injektionsstelle, die die Beurteilung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte
  • Sie leiden an einer Krankheit (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide), von denen eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Meningokokken der Serogruppe C und/oder einer invasiven Pneumokokkeninfektion
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder die Verabreichung solcher Produkte ist während des Studienzeitraums geplant
  • derzeit an einer schweren Erkrankung leiden oder gelitten haben (z. B. Herz-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen, neurologische Erkrankungen)
  • Ihnen innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht wurde oder Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats beinhaltet
  • Sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten stehen in einem abhängigen Verhältnis zum Prüfer der Studie oder zu einem Mitglied des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (d. h. Kinder oder Enkelkinder, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Prüfers oder Standorts, der die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Gleichzeitige Verabreichung von MenC-TT-Impfstoff und PCV7, 170 Probanden
Biologisch: Gruppe-C-Meningokokken-Polysaccharid-Tetansu-Toxoid-Konjugat-Impfstoff (MenC-TT) und 7-valenter Pneumokokken-CRM197-Konjugat-Impfstoff (PCV7)
MenC-TT-Impfstoff (0,5 ml) zur Verabreichung in den linken Oberschenkelmuskel, PCV7 (0,5 ml) zur Verabreichung in den rechten Oberschenkelmuskel
Andere Namen:
  • NeisVac-C und Prevenar®
Aktiver Komparator: 2
Nur PCV7-Verabreichung, 85 Probanden
Biologisch: 7-valenter Pneumokokken-CRM197-Konjugatimpfstoff (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) zur Verabreichung in den rechten Oberschenkelmuskel
Andere Namen:
  • Prevenar®
Aktiver Komparator: 3
Nur MenC-TT-Impfstoff, 85 Probanden
Biologisch: Gruppe-C-Meningokokken-Polysaccharid-Tetansu-Toxoid-Konjugat (MenC-TT)
MenC-TT-Impfstoff (0,5 ml) zur Verabreichung in den linken Oberschenkelmuskel
Andere Namen:
  • NeisVac-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 1 Monat nach einer Auffrischungsimpfung mit PCV7 PCV7-spezifische (durch jeden Impfstoff-Pneumokokken-Serotyp hervorgerufene) Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,2 mg/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung mit PCV7
1 Monat nach der Auffrischungsimpfung mit PCV7
Anzahl der Probanden, die 1 Monat nach der Verabreichung des MenC-TT-Impfstoffs seroprotektive Werte der spezifischen bakteriziden Serumaktivität (SBA) für Meningokokken der Serogruppe C (MenC) erreichen, definiert als Titer >=1:8
Zeitfenster: 1 Monat nach Verabreichung des MenC-TT-Impfstoffs
1 Monat nach Verabreichung des MenC-TT-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 670701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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