Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny MenC-TT (NeisVac-C) u batolat dříve imunizovaných PCV7 (Prevenar®)

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, 3-ramenná klinická studie fáze 3B ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity současného podávání meningokokové polysacharidové vakcíny-tetanový toxoid konjugátu (MenC-TT) skupiny C a 7valentní pneumokokové vakcíny CRM197-konjugát PCV7 ) u batolat dříve imunizovaných během kojeneckého věku PCV7

Účelem této studie u zdravých batolat, která dosud nebyla imunizována proti infekci MenC a která dokončila svou primární imunizační sérii PCV-7 (3 vakcinace) během kojeneckého věku, je prokázat, že současné podání jedné dávky vakcíny MenC-TT a PCV7 booster neovlivňuje imunitní odpověď na sedm pneumokokových kmenů obsažených v PCV7 ve srovnání s podáváním samotného PCV7 a neovlivňuje imunitní odpověď na vakcínu MenC-TT ve srovnání s podáváním vakcíny MenC-TT samotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Německo, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Německo, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Německo, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Německo, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Německo, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Německo, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Německo, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Německo, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Německo, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Německo, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Německo, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Německo, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Německo, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Německo, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Německo, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Německo, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Německo, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Německo, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Německo, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Německo, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Německo, 99310
        • Goethestrasse 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy budou mít nárok na účast v této studii, pokud:

  • jsou to batolata ve věku 12 až 18 měsíců
  • jsou klinicky zdraví (tj. lékař by neměl žádné výhrady k očkování konjugovanou vakcínou MenC a/nebo PCV7 mimo rozsah klinické studie)
  • jejich rodiče/zákonní zástupci rozumí povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytují písemný informovaný souhlas
  • jejich rodiče/zákonní zástupci souhlasí s vedením předmětového deníku
  • dostali kompletní základní sérii pneumokokové konjugované vakcíny (3 očkování PCV7 v prvním roce života podle doporučení oficiálního očkovacího kalendáře)

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud:

  • mají v anamnéze jakoukoli kontraindikační událost související s vakcínou, např. závažné reakce po první aplikaci vakcíny PCV7 nebo vysoká horečka >= 40ºC spojená s jakýmkoli očkováním nebo generalizovaná alergická reakce do 48 hodin po první aplikaci vakcíny
  • mají známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku vakcín
  • byli již dříve očkováni vakcínou MenC
  • již dostali přeočkování PCV 7 (4. očkování)
  • mají vyrážku nebo jiný dermatologický stav v místě vpichu, který by mohl ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
  • trpí nějakou nemocí (např. autoimunitní onemocnění) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u kterých lze očekávat ovlivnění imunologických funkcí
  • mají v anamnéze meningokokovou séroskupinu C a/nebo invazivní pneumokokovou infekci
  • dostali jakékoli krevní produkty nebo imunoglobuliny do 90 dnů od vstupu do studie nebo je podávání takových produktů plánováno během období studie
  • v současné době máte nebo jste měli v anamnéze jakékoli závažné onemocnění (např. srdeční, ledvinové, autoimunitní, neurologické)
  • jim byl podáván hodnocený lék během 6 týdnů před vstupem do studie nebo se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného produktu
  • oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci jsou v závislém vztahu se zkoušejícím studie nebo se členem studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti nebo vnoučata, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Současné podání vakcíny MenC-TT a PCV7, 170 subjektů
Biologický: Vakcína s konjugátem meningokokového polysacharidu a toxoidu tetansu skupiny C (MenC-TT) a 7valentní vakcína s konjugátem pneumokoků CRM197 (PCV7)
MenC-TT vakcína (0,5 ml) k podání do levého stehenního svalu, PCV7 (0,5 ml) k podání do pravého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • NeisVac-C a Prevenar®
Aktivní komparátor: 2
Pouze podávání PCV7, 85 subjektů
Biologický: 7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína CRM197 (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) k podání do pravého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • Prevenar®
Aktivní komparátor: 3
Pouze vakcína MenC-TT, 85 subjektů
Biologický: Skupina C konjugát meningokokového polysacharidu a tetansu toxoidu (MenC-TT)
Vakcína MenC-TT (0,5 ml) k aplikaci do levého stehenního svalu
Ostatní jména:
  • NeisVac-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů dosahujících koncentrace protilátek specifických pro PCV7 (vyvolaných každým pneumokokovým sérotypem vakcíny) alespoň 0,2 mg/ml 1 měsíc po přeočkování PCV7
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování PCV7
1 měsíc po přeočkování PCV7
Počet subjektů, které dosáhly séroprotektivní úrovně meningokokové séroskupiny C (MenC) specifické sérové ​​baktericidní aktivity (SBA), definované jako titr >=1:8, 1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT
Časové okno: 1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT
1 měsíc po podání vakcíny MenC-TT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 670701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit