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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MenC-TT (NeisVac-C) nei bambini precedentemente immunizzati con PCV7 (Prevenar®)

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio clinico in aperto, randomizzato, a 3 bracci, di fase 3B per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una somministrazione concomitante del vaccino meningococcico polisaccaridico-tetanico coniugato di gruppo C (MenC-TT) e del vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7) ) in bambini precedentemente immunizzati durante l'infanzia con PCV7

Lo scopo di questo studio in bambini sani che non sono stati precedentemente immunizzati contro l'infezione da MenC e che hanno completato la loro serie di immunizzazione primaria con PCV-7 (3 vaccinazioni) durante l'infanzia è dimostrare che la somministrazione concomitante di una singola dose di vaccino MenC-TT e un booster PCV7 non influenza la risposta immunitaria ai sette ceppi pneumococcici contenuti nel PCV7 rispetto alla somministrazione del solo PCV7, e non influenza la risposta immunitaria al vaccino MenC-TT rispetto alla somministrazione del solo vaccino MenC-TT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81375
        • Schloß-Prunn-Str. 1
      • Oberkirch, Germania, 77704
        • Schwarzwaldstr. 18
      • Schwieberdingen, Germania, 71701
        • Christofstr.13A
    • Baden-Württemberg
      • Bad Saulgau, Baden-Württemberg, Germania, 88348
        • Werderstrasse 3
      • Bietigheim-Bissingen, Baden-Württemberg, Germania, 74321
        • Hauptstrasse 9
      • Bönnigheim, Baden-Württemberg, Germania, 74357
        • Kirchstrasse 2
      • Ehingen, Baden-Württemberg, Germania, 89584
        • Winckelhoferstrasse 3
      • Ettenheim, Baden-Württemberg, Germania, 77955
        • Rheinstrasse 13
      • Kehl, Baden-Württemberg, Germania, 77694
        • Hauptstrasse 240
      • Kirchzarten, Baden-Württemberg, Germania, 79199
        • Schwarzwaldstrasse 20
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71634
        • Bismarkstrasse 3
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71642
        • Flattichstrasse 29
      • Metzingen, Baden-Württemberg, Germania, 72555
        • Wilhelmstrasse 25
      • Oberestenfeld, Baden-Württemberg, Germania, 71720
        • Grossbottwarer Strasse 47
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Germania, 78628
        • Bergstrasse 27
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Germania, 78628
        • Königstrasse 35
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Germania, 74523
        • Crailsheimer Strasse 63
      • Tuttlinger, Baden-Württemberg, Germania, 78532
        • Schillerstrasse 11
      • Weingarten, Baden-Württemberg, Germania, 88250
        • Broner Platz 6
    • Bayern (Bavaria)
      • Augsburg, Bayern (Bavaria), Germania, 86163
        • Neuschwansteinstrasse 5
      • Bindlach, Bayern (Bavaria), Germania, 95463
        • Lehenstrasse 12
      • Coburg, Bayern (Bavaria), Germania, 96450
        • Mohrenstrasse 8
      • Ebersberg, Bayern (Bavaria), Germania, 85560
        • Bahnhofstrasse 13
      • Nördlingen, Bayern (Bavaria), Germania, 86720
        • Löpsingerstrasse 8
      • Roding, Bayern (Bavaria), Germania, 93426
        • Falkensteiner Strasse 24
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Langenbeckstrasse 1
    • Thüringen
      • Arnstadt, Thüringen, Germania, 99310
        • Goethestrasse 30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

  • sono bambini piccoli, dai 12 ai 18 mesi
  • sono clinicamente sani (ovvero il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino coniugato MenC e/o PCV7 al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica)
  • i loro genitori/tutori legali comprendono la natura dello studio, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto
  • i loro genitori/tutori legali acconsentono a tenere un diario del soggetto
  • hanno ricevuto una serie primaria completa di vaccino pneumococcico coniugato (3 vaccinazioni con PCV7 nel primo anno di vita secondo le raccomandazioni del calendario vaccinale ufficiale)

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

  • hanno una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino, ad es. reazioni gravi dopo la prima applicazione di un vaccino PCV7 o febbre alta >= 40ºC associata a qualsiasi vaccinazione o reazione allergica generalizzata entro 48 ore dalla prima applicazione del vaccino
  • hanno una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  • sono stati precedentemente vaccinati con il vaccino MenC
  • hanno già ricevuto un richiamo PCV 7 (4a vaccinazione)
  • hanno un'eruzione cutanea o un'altra condizione dermatologica al sito di iniezione che potrebbe interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  • soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che possono influenzare le funzioni immunologiche
  • hanno una storia di meningococco sierogruppo C e/o infezione pneumococcica invasiva
  • hanno ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobuline entro 90 giorni dall'ingresso nello studio o la somministrazione di tali prodotti è pianificata durante il periodo di studio
  • ha attualmente o ha avuto una storia di qualsiasi malattia grave (ad es. cardiaco, renale, autoimmune, neurologico)
  • è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o stanno partecipando contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
  • loro oi loro genitori/tutori legali hanno una relazione di dipendenza con lo sperimentatore dello studio o con un membro del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli o nipoti, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti dello sperimentatore o del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Somministrazione concomitante di vaccino MenC-TT e PCV7, 170 soggetti
Biologico: Vaccino meningococcico polisaccaridico-tossoide del tetansu di gruppo C (MenC-TT) e vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7)
Vaccino MenC-TT (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia sinistra, PCV7 (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia destra
Altri nomi:
  • NeisVac-C e Prevenar®
Comparatore attivo: 2
Solo somministrazione di PCV7, 85 soggetti
Biologico: Vaccino pneumococcico 7-valente CRM197-coniugato (PCV7)
PCV7 (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia destra
Altri nomi:
  • Prevenar®
Comparatore attivo: 3
Solo vaccino MenC-TT, 85 soggetti
Biologico: Coniugato tossoide meningococcico polisaccaride-tetansu di gruppo C (MenC-TT)
Vaccino MenC-TT (0,5 ml) da somministrare nel muscolo della coscia sinistra
Altri nomi:
  • NeisVac-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto concentrazioni anticorpali specifiche per il PCV7 (indotte da ciascun sierotipo pneumococcico del vaccino) di almeno 0,2 mg/mL 1 mese dopo una vaccinazione di richiamo con il PCV7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo con PCV7
1 mese dopo la vaccinazione di richiamo con PCV7
Numero di soggetti che hanno raggiunto livelli sieroprotettivi di attività battericida sierica (SBA) specifica del meningococco di sierogruppo C (MenC), definita come titolo >=1:8, 1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT
1 mese dopo la somministrazione del vaccino MenC-TT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 670701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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