Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regulace hmotnosti energetické bilance (BALANCE)

2. října 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Regulace energie a chuti k jídlu pomocí diet s vysokým a nízkým CHO

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí epidemie obezity ve Spojených státech je doprovázena širokým veřejným používáním nízkosacharidových diet pro hubnutí. Popularita těchto diet je částečně způsobena příslibem „metabolické výhody“, která podporuje rychlejší hubnutí bez převažujícího pocitu hladu. Pokud je toto tvrzení pravdivé, předpokládáme, že nízkosacharidová dieta ovlivní hormony a další faktory, které regulují chuť k jídlu a energetickou rovnováhu, a povede k nižšímu energetickému příjmu a většímu úbytku hmotnosti než dieta s vysokým obsahem komplexních uhlohydrátů. Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, kontrolovanou studii krmení, ve které budou obézní dospělí náhodně zařazeni do jedné ze tří intervencí: nízkosacharidová dieta ad libitum, dieta s vysokým obsahem sacharidů ad libitum nebo vysoce- dieta s omezeným příjmem sacharidů. Nízkosacharidová dieta bude modelována po indukční fázi Atkinsovy diety. Dieta s vysokým obsahem sacharidů bude založena na dietě „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)“. Účastníci budou jíst standardizovanou dietu pro udržení hmotnosti po dobu 3 týdnů. Poté, po dobu 6 týdnů, bude účastníkům zařazeným do kterékoli skupiny ad libitum podávána jim přidělená strava se 120 % odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a bude jim dovoleno sníst tolik, kolik je potřeba. Účastníkům zařazeným do skupiny s omezenou energií bude poskytnuta DASH dieta na 67 % jejich odhadované energetické potřeby k udržení hmotnosti a budou požádáni, aby snědli všechna poskytnutá jídla. Denně se bude měřit příjem potravy. Tělesná hmotnost a skóre hladu a sytosti se budou měřit třikrát týdně. Tělesné složení a energetický výdej bude měřen před a po intervenci. 24hodinové profily hormonů a dalších faktorů ovlivňujících centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1) budou měřeny před a v první a poslední den intervence, aby bylo možné porovnat akutní a chronické metabolické účinky diet. Analýza primárních výstupů bude založena na metodologii opakovaných měření a longitudinálních modelů. Tato studie nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat, jak extrémní rozdíly ve složení stravy před a po hubnutí ovlivňují složky energetické bilance a markery centrální chuti k jídlu a regulaci hmotnosti. Tyto výsledky budou použity k návrhu hypotézami řízených studií identifikovaných mediátorů regulace chuti k jídlu a hmotnosti v reakci na dietní manipulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2
  • Věk 21-65 let
  • Relativně dobré zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vysilující duševní nebo fyzické onemocnění, které by narušovalo účast
  • Onemocnění ledvin nebo jater, diabetes, onemocnění žlučníku, neléčená hyper- nebo hypotyreóza, špatně kontrolovaná hypertenze (>3 HT léky)
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů
  • Aktuální (do 12 měsíců) březost nebo laktace
  • Současné nadměrné užívání alkoholu
  • Současné/nedávné (do 1 roku) užívání tabákových výrobků
  • Potravinové alergie, potravinová omezení nebo potravinové preference, které nejsou v souladu s výzkumnými dietami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů
Jiný: Ad libitum dieta s nízkým obsahem sacharidů
6týdenní ad libitní dieta s nízkým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
  • Nízkosacharidová dieta
Experimentální: 2
Ad libitum dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
Jiný: Vysoce komplexní sacharidová dieta ad libitum
6týdenní ad libitní dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
Ostatní jména:
  • DASH dieta
Experimentální: 3
Energeticky omezená dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
Jiný: Energeticky omezená dieta s vysokým obsahem komplexních sacharidů
6týdenní dieta s omezeným příjmem energie (68 % odhadované energetické potřeby pro udržení hmotnosti) s vysokým obsahem komplexních sacharidů.
Ostatní jména:
  • Energeticky omezená DASH dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
24hodinové profily a AUC hormonů a dalších faktorů, které ovlivňují centrální chuť k jídlu a regulaci hmotnosti (inzulín, leptin, ghrelin, PYY, GLP-1).
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
2., 3. a 9. týden intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení energetického příjmu, hladu a sytosti
Časové okno: 2., 3. a 9. týden intervence
2., 3. a 9. týden intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AT002753 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení