Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regulacji wagi bilansu energetycznego (BALANCE)

2 października 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Regulacja energii i apetytu poprzez diety o wysokiej i niskiej zawartości CHO

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rosnącej epidemii otyłości w Stanach Zjednoczonych towarzyszy powszechne publiczne stosowanie diet niskowęglowodanowych w celu utraty wagi. Popularność tych diet wynika częściowo z obietnicy „przewagi metabolicznej”, która sprzyja szybszej utracie wagi bez dominującego poczucia głodu. Jeśli to twierdzenie jest prawdziwe, stawiamy hipotezę, że dieta niskowęglowodanowa wpłynie na hormony i inne czynniki regulujące apetyt i równowagę energetyczną oraz spowoduje mniejsze spożycie energii i większą utratę wagi niż dieta bogata w węglowodany złożone. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę żywieniową, w której otyłe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: dieta o niskiej zawartości węglowodanów ad libitum, dieta wysokowęglowodanowa ad libitum lub dieta wysokowęglowodanowa ad libitum dieta niskowęglowodanowa. Dieta niskowęglowodanowa będzie wzorowana na fazie indukcyjnej diety Atkinsa. Dieta wysokowęglowodanowa będzie oparta na diecie „Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)”. Uczestnicy będą stosować znormalizowaną dietę utrzymującą wagę przez 3 tygodnie. Następnie przez 6 tygodni uczestnicy przydzieleni do każdej z grup ad libitum otrzymają przypisaną im dietę zawierającą 120% oszacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i będą mogli jeść tyle, ile chcą. Uczestnicy przydzieleni do grupy o ograniczonej energii otrzymają dietę DASH na poziomie 67% ich szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi i zostaną poproszeni o zjedzenie wszystkich dostarczonych pokarmów. Spożycie pokarmu będzie mierzone codziennie. Masa ciała oraz wyniki głodu i sytości będą mierzone trzy razy w tygodniu. Skład ciała i wydatek energetyczny zostaną zmierzone przed i po interwencji. Dobowe profile hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1) zostaną zmierzone przed oraz w pierwszym i ostatnim dniu interwencji w celu porównania ostrego i przewlekłego metabolizmu efekty diet. Analiza głównych wyników będzie oparta na powtarzanych pomiarach i metodologii modeli podłużnych. Badanie to daje wyjątkową okazję do zbadania, w jaki sposób skrajne różnice w składzie diety, przed i po utracie wagi, wpływają na składniki bilansu energetycznego oraz markery centralnego apetytu i regulacji masy ciała. Wyniki te zostaną wykorzystane do zaprojektowania opartych na hipotezach badań zidentyfikowanych mediatorów regulacji apetytu i masy ciała w odpowiedzi na manipulację dietą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-50kg/m2
  • Wiek 21-65 lat
  • Względny dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wyniszczająca choroba psychiczna lub fizyczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie
  • Choroba nerek lub wątroby, cukrzyca, choroba pęcherzyka żółciowego, nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy, źle kontrolowane nadciśnienie (>3 leki HT)
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Przebieg niedawnej (w ciągu 12 miesięcy) ciąży lub laktacji
  • Bieżące nadmierne spożywanie alkoholu
  • Bieżące/niedawne (w ciągu 1 roku) używanie wyrobów tytoniowych
  • Alergie pokarmowe, ograniczenia żywieniowe lub preferencje żywieniowe niezgodne z dietami badawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Ad libitum dieta niskowęglowodanowa
Inny: Ad libitum dieta niskowęglowodanowa
6-tygodniowa dieta ad libitum o niskiej zawartości węglowodanów
Inne nazwy:
  • Dieta niskowęglowodanowa
Eksperymentalny: 2
Ad libitum dieta bogata w węglowodany złożone
Inny: Ad libitum Dieta o wysokiej zawartości złożonych węglowodanów
6-tygodniowa dieta ad libitum o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych
Inne nazwy:
  • Dieta DASH
Eksperymentalny: 3
Dieta wysokowęglowodanowa o ograniczonej wartości energetycznej
Inny: Dieta wysokowęglowodanowa o ograniczonej wartości energetycznej
6-tygodniowa dieta o ograniczonej wartości energetycznej (68% szacowanego zapotrzebowania na energię do utrzymania wagi) o wysokiej zawartości węglowodanów złożonych.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczna dieta DASH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile dobowe i AUC hormonów i innych czynników wpływających na ośrodkowy apetyt i regulację masy ciała (insulina, leptyna, grelina, PYY, GLP-1).
Ramy czasowe: Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji
Tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 9 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny spożycia energii, głodu i sytości
Ramy czasowe: tydzień 2, 3 i 9 interwencji
tydzień 2, 3 i 9 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21AT002753 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami