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Studio sulla regolazione del peso del bilancio energetico (BALANCE)

2 ottobre 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Regolazione dell'energia e dell'appetito mediante diete ad alto e basso contenuto di CHO

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crescente epidemia di obesità negli Stati Uniti è accompagnata da un diffuso uso pubblico di diete a basso contenuto di carboidrati per la perdita di peso. La popolarità di queste diete è dovuta in parte alla promessa di un "vantaggio metabolico" che promuove una perdita di peso più rapida senza un senso di fame prevalente. Se questa affermazione è vera, ipotizziamo che una dieta a basso contenuto di carboidrati avrà un impatto sugli ormoni e altri fattori che regolano l'appetito e l'equilibrio energetico e si tradurrà in un minore apporto energetico e una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ricca di carboidrati complessi. Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio di alimentazione randomizzato e controllato in cui gli adulti obesi saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi: una dieta a basso contenuto di carboidrati ad libitum, una dieta ad alto contenuto di carboidrati ad libitum o una dieta ad alto contenuto di carboidrati. dieta a basso contenuto energetico di carboidrati. La dieta a basso contenuto di carboidrati sarà modellata sulla fase di induzione della dieta Atkins. La dieta ricca di carboidrati si baserà sulla dieta "Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)". I partecipanti mangeranno una dieta standardizzata per il mantenimento del peso per 3 settimane. Quindi, per 6 settimane, i partecipanti assegnati a entrambi i gruppi ad libitum riceveranno la dieta assegnata al 120% del fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e potranno mangiare quanto desiderato. Ai partecipanti assegnati al gruppo a ridotto contenuto energetico verrà fornita una dieta DASH al 67% del loro fabbisogno energetico stimato per mantenere il peso e verrà chiesto di mangiare tutti gli alimenti forniti. L'assunzione di cibo sarà misurata giornalmente. Il peso corporeo e i punteggi di fame e sazietà saranno misurati tre volte a settimana. La composizione corporea e il dispendio energetico saranno misurati prima e dopo l'intervento. I profili di 24 ore di ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1) saranno misurati prima e durante il primo e l'ultimo giorno dell'intervento, per confrontare il metabolismo acuto e cronico effetti delle diete L'analisi dei risultati primari si baserà su misure ripetute e sulla metodologia dei modelli longitudinali. Questo studio offre un'opportunità unica per esplorare come le differenze estreme nella composizione della dieta, prima e dopo la perdita di peso, influenzano i componenti del bilancio energetico e i marcatori dell'appetito centrale e della regolazione del peso. Questi risultati saranno utilizzati per progettare studi basati su ipotesi dei mediatori identificati dell'appetito e della regolazione del peso in risposta alla manipolazione dietetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-50 kg/m2
  • Età 21-65 anni
  • Buona salute relativa

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie mentali o fisiche debilitanti che interferirebbero con la partecipazione
  • Malattia renale o epatica, diabete, malattia della colecisti, iper o ipotiroidismo non trattato, ipertensione scarsamente controllata (>3 farmaci HT)
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Gravidanza o allattamento recenti (entro 12 mesi).
  • Attuale uso eccessivo di alcol
  • Consumo attuale/recente (entro 1 anno) di prodotti del tabacco
  • Allergie alimentari, restrizioni alimentari o preferenze alimentari incoerenti con le diete della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Dieta ad libitum a basso contenuto di carboidrati
Altro: Dieta ad libitum a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 settimane ad libitum
Altri nomi:
  • Dieta a basso contenuto di carboidrati
Sperimentale: 2
Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi
Altro: Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi
Dieta ad libitum ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane
Altri nomi:
  • Dieta DASH
Sperimentale: 3
Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati complessi
Altro: Dieta ipocalorica ad alto contenuto di carboidrati complessi
Dieta ad alto contenuto di carboidrati complessi per 6 settimane a ridotto contenuto calorico (68% del fabbisogno energetico stimato per il mantenimento del peso).
Altri nomi:
  • Dieta DASH a ridotto contenuto energetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di 24 ore e AUC degli ormoni e altri fattori che influenzano l'appetito centrale e la regolazione del peso (insulina, leptina, grelina, PYY, GLP-1).
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento
Settimana 2, settimana 3 e settimana 9 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apporto energetico, fame e sazietà
Lasso di tempo: settimana 2, 3 e 9 di intervento
settimana 2, 3 e 9 di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane D Stadler, PhD, OSHU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AT002753 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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