Studie hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) při léčbě dětských a dospívajících ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou
Závěrečná zpráva: Multicentrická, otevřená, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie k vyhodnocení jednotlivých vzestupných dávek a následného krátkodobého podávání fixních dávek tablet DVS SR při léčbě dětských a dospívajících ambulantních pacientů s těžkou depresivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku od 7 do 17 let na začátku, který splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria revize textu pro velkou depresivní poruchu.
- Dětská škála hodnocení deprese – revidované (CDRS-R) skóre vyšší než 40 při návštěvách v den screeningu a studie -1 (základní hodnota) a škála klinických globálních dojmů – skóre závažnosti (CGI-S) větší nebo rovné 4 při den screeningu a studie -1 (základní) návštěvy.
- Deprese alespoň střední závažnosti se symptomy po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, která by podle názoru zkoušejícího mohla reagovat na terapii samotným antidepresivem (antidepresivy) (bez doprovodné psychoterapie).
- Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků, nebo anamnéza chirurgického zákroku, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků; anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by mohl zmást studii nebo vystavit účastníka studie většímu riziku během účasti; známá přecitlivělost na venlafaxin.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo gesta, jehož záměrem byla sebevražda nebo vážné sebepoškození nebo akutní sebevražda do takové míry, že je třeba před sebevraždou postupovat preventivně.
- Aktuální (během 12 měsíců před výchozím stavem) zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (včetně alkoholu), manická epizoda, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo diagnóza bipolární poruchy nebo psychotické poruchy nebo současná (během 12 měsíců před výchozím stavem) generalizovaná úzkost porucha, panická porucha, sociální úzkostná porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), pokud je zkoušejícím považována za primární (způsobující vyšší stupeň úzkosti nebo poruchy než MDD) nebo za přítomnost (během 12 měsíců před výchozím stavem) klinicky významné porucha osobnosti (jako je antisociální, schizotypní, histrionská, hraniční nebo narcistická), jak byla hodnocena během psychiatrických vyšetření nebo anamnéza nebo přítomnost MDD s psychotickými rysy.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
|
DVS SR tablety 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg.
Přidělené denní dávky DVS SR 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg po dobu až 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav k následné kontrole (až do 77. dne)
|
AE jsou jakékoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánované události ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních nebo fyziologických pozorování vyskytujících se u osoby, které je podávána studijní léčba.
Událost nemusí být v příčinné souvislosti se studovanou léčbou.
SAE jsou nežádoucí příhody, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, mají za následek rakovinu nebo mají za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
|
Výchozí stav k následné kontrole (až do 77. dne)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Nekompartmentový farmakokinetický (PK) parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených v hodinách (h).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených v hodinách (h).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
AUC (0-∞) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do nekonečna.
Nekompartmentální PK parametr získaný pomocí 0 až 72 hodinových údajů o koncentraci ze vzorků žilní krve měřených jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
|
Před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin) ve dnech 28 a 56
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační farmakokinetika Dávka normalizovaná AUC (AUC/D): První metoda, druhá metoda
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
|
Vztah proměnných (tj. věk, pohlaví, etnický původ a jídlo) zkoumaný přizpůsobením hodnot AUC normalizovaných na dávku (AUC/D) do modelu síly.
AUC/D regrese vůči proměnným pomocí mocninné rovnice Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeficient; W=proměnná; b=exponent).
Hodnoty AUC z dětské kohorty (ve věku 7 až 11 let) kombinované dávky = první metoda analýzy.
AUC z kohorty dospívajících (ve věku 12 až 17) kombinovaných dávek = druhá metoda analýzy.
Hodnoty AUC kombinované z obou kohort = třetí metoda analýzy.
Měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry na miligram dávky [(ng*h/ml)/mg dávky].
|
Den 1, den 28 a den 56
|
|
Populační farmakokinetika Dávka normalizovaná AUC (AUC/D): Třetí metoda
Časové okno: Den 1, den 28 a den 56
|
Vztah proměnných (tj. věk, pohlaví, etnický původ a jídlo) zkoumaný přizpůsobením hodnot AUC normalizovaných na dávku (AUC/D) do modelu síly.
AUC/D regrese vůči proměnným pomocí mocninné rovnice Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=koeficient; W=proměnná; b=exponent).
Hodnoty AUC z dětské kohorty (ve věku 7 až 11 let) kombinované dávky = první metoda analýzy.
AUC z kohorty dospívajících (ve věku 12 až 17) kombinovaných dávek = druhá metoda analýzy.
Hodnoty AUC kombinované z obou kohort = třetí metoda analýzy.
Měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry na miligram dávky [(ng*h/ml)/mg dávky].
|
Den 1, den 28 a den 56
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
Celkové skóre CDRS-R: škála měří 17 depresivních symptomů, z nichž 3 jsou hodnoceny 1 až 5 a 14 je hodnoceno 1 až 7 (1 = žádné symptomové obtíže; 5 nebo 7 = závažné klinicky významné obtíže) v celkovém rozsahu skóre 17 na 113.
Nižší celkové skóre ukazuje na nižší intenzitu symptomů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi 17 položek (HAMD-D17) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
HAM-D, rozhovor hodnocený lékařem, měří přítomnost depresivních symptomů v 17 oblastech (symptomy jako depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, poruchy spánku, úrovně úzkosti a hubnutí).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s kategorickým skórem stupnice závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozsah: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=hraničně duševně nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný, 7=mezi extrémně nemocnými pacienty.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost současných chorobných stavů.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s kategorickým skóre globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená škála v rozsahu od 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, do 7=velmi výrazně zhoršilo.
Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále.
Skóre nad 4 odráží zhoršení stavu nemoci ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, hospitalizační dny 1 až 4, ambulantní dny 5 až 7, ambulantní týdny 2 až 8 a ambulantní týden > 8 (nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3151A6-2000
- B2061012
- 3151A6-2000-US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .