Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Raport końcowy: Wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w celu oceny pojedynczych rosnących dawek i późniejszego krótkotrwałego podawania stałych dawek tabletek DVS SR w leczeniu ambulatoryjnym dzieci i młodzieży z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek bursztynianu deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (DVS SR) zarówno u pacjentów ambulatoryjnych dzieci, jak i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Badanie to scharakteryzuje również profil farmakokinetyczny DVS SR u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 7 do 17 lat na początku badania, którzy spełniają kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, rewizja tekstu dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Dziecięca Skala Oceny Depresji -- poprawiony wynik (CDRS-R) większy niż 40 podczas wizyty przesiewowej i badania w dniu -1 (wyjściowym) oraz Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych -- wynik w Skali Nasilenia (CGI-S) większy lub równy 4 w wizyty przesiewowe i badania w dniu -1 (wyjściowym).
  • Depresja o co najmniej umiarkowanym nasileniu z objawami występującymi przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza mogłaby zareagować na terapię samymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez jednoczesnej psychoterapii).
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne dowody stanu medycznego, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków lub historia operacji, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków; historia lub obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, które mogłoby zakłócić badanie lub narazić uczestnika badania na większe ryzyko podczas udziału; znana nadwrażliwość na wenlafaksynę.
  • Historia próby samobójczej lub gestu, w którym intencją było samobójstwo lub poważne samookaleczenie lub ostra samobójstwo do tego stopnia, że ​​należy zachować środki ostrożności przed samobójstwem.
  • Aktualne (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), epizod maniakalny, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego lub obecny (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) lęk uogólniony zespół lęku napadowego, zespół lęku społecznego lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jeśli badacz uzna je za pierwotne (powodujące większy stopień dystresu lub upośledzenia niż MDD) lub obecność (w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym) klinicznie istotnej zaburzenia osobowości (takie jak antyspołeczne, schizotypowe, histrioniczne, borderline lub narcystyczne) oceniane podczas oceny psychiatrycznej lub wywiad lub obecność MDD z cechami psychotycznymi.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny (DVS SR)
DVS SR Tabletki 10 mg, 25 mg, 50 mg i 100 mg. Przypisane dzienne dawki DVS SR 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (do dnia 77)
AE to wszelkie niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenia w postaci oznak, symptomów, chorób lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby poddanej leczeniu w ramach badania. Zdarzenie nie musi być przyczynowo związane z badanym leczeniem. SAE to zdarzenia niepożądane, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niepełnosprawnością, skutkują rakiem lub wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Linia bazowa do obserwacji (do dnia 77)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Niekompartmentowy parametr farmakokinetyczny (PK) uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej, mierzonych w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej mierzonych w godzinach (godz.).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej mierzonych w godzinach (godz.).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56
AUC (0-∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do nieskończoności. Niekompartmentowy parametr PK uzyskany na podstawie danych dotyczących stężenia w okresie od 0 do 72 godzin z próbek krwi żylnej, zmierzonych jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godziny) w dniach 28 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka populacyjna Znormalizowana dawka AUC (AUC/D): pierwsza metoda, druga metoda
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Związek zmiennych (tj. wiek, płeć, pochodzenie etniczne i pożywienie) badany przez dopasowanie znormalizowanych wartości AUC (AUC/D) dawki do modelu potęgowego. AUC/D dokonano regresji względem zmiennych przy użyciu równania potęgowego Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=współczynnik; W=zmienna; b=wykładnik). Wartości AUC z kohorty dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) połączone dawki = pierwsza metoda analizy. AUC z kohorty młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) połączone dawki = druga metoda analizy. Wartości AUC połączone z obu kohort = trzecia metoda analizy. Mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry na miligram dawki [(ng*godz./ml)/mg dawki].
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Farmakokinetyka populacyjna Znormalizowana dawka AUC (AUC/D): Trzecia metoda
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 56
Związek zmiennych (tj. wiek, płeć, pochodzenie etniczne i pożywienie) badany przez dopasowanie znormalizowanych wartości AUC (AUC/D) dawki do modelu potęgowego. AUC/D dokonano regresji względem zmiennych przy użyciu równania potęgowego Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=współczynnik; W=zmienna; b=wykładnik). Wartości AUC z kohorty dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) połączone dawki = pierwsza metoda analizy. AUC z kohorty młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) połączone dawki = druga metoda analizy. Wartości AUC połączone z obu kohort = trzecia metoda analizy. Mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry na miligram dawki [(ng*godz./ml)/mg dawki].
Dzień 1, dzień 28 i dzień 56

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skorygowanej skali ocen depresji u dzieci (CDRS-R) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Całkowity wynik CDRS-R: skala mierzy 17 objawów depresyjnych, z których 3 oceniono w skali od 1 do 5, a 14 w skali od 1 do 7 (1 = brak trudności związanych z objawami; 5 lub 7 = poważne, istotne klinicznie trudności) dla całkowitego zakresu punktacji wynoszącego 17 do 113. Niższe wyniki sumaryczne wskazują na mniejsze nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od punktu początkowego w skali Hamiltona dla depresji 17-itemowy całkowity wynik (HAMD-D17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
HAM-D, wywiad oceniany przez klinicystów, mierzy obecność objawów depresyjnych w 17 obszarach (objawy takie jak obniżony nastrój, poczucie winy, samobójstwo, zaburzenia snu, poziom lęku i utrata masy ciała). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych stanów chorobowych.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników z kategorycznym wynikiem w skali nasilenia globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=wśród najciężej chorych. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie aktualnych stanów chorobowych.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
Odsetek uczestników z kategorycznym wynikiem skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, do 7=bardzo dużo gorzej. Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyniki powyżej 4 odzwierciedlają pogorszenie stanu chorobowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, dni hospitalizacji od 1 do 4, dni ambulatoryjne od 5 do 7, tygodnie ambulatoryjne od 2 do 8 i tydzień ambulatoryjny >8 (lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami