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Studie zur Bewertung von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

18. Februar 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Abschlussbericht: Multizentrische, offene, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie zur Bewertung ansteigender Einzeldosen und anschließender kurzfristiger Verabreichung fester Dosen von DVS SR-Tabletten bei der Behandlung von ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) bei ambulanten Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen zu testen. Diese Studie wird auch das pharmakokinetische Profil von DVS SR bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5080
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher ambulanter Patient zwischen 7 und 17 Jahren zu Studienbeginn, der die Kriterien des Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision Kriterien für Major Depression erfüllt.
  • Children's Depression Rating Scale – Revised (CDRS-R) score more than 40 at the screening and study day -1 (baseline) visits and Clinical Global Impressions Scale – Severity (CGI-S) score of more than or equal to 4 at die Screening- und Studientag -1 (Basislinie) Besuche.
  • Depression von mindestens mäßigem Schweregrad mit Symptomen für mindestens 1 Monat vor dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes auf eine Therapie mit Antidepressiva(n) allein (ohne begleitende Psychotherapie) ansprechen könnte.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen eines medizinischen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von Operationen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; Anamnese oder Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Studie verfälschen oder den Studienteilnehmer während der Teilnahme einem größeren Risiko aussetzen könnten; bekannte Überempfindlichkeit gegen Venlafaxin.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Gesten, bei denen die Absicht Suizid oder schwere Selbstverletzung oder akute Suizidalität in einem solchen Ausmaß war, dass Vorsichtsmaßnahmen gegen Suizid getroffen werden müssen.
  • Aktueller (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol), manische Episode, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder eine Diagnose einer bipolaren Störung oder psychotischen Störung oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn) generalisierte Angst Störung, Panikstörung, soziale Angststörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wenn sie vom Prüfarzt als primär angesehen wird (verursacht ein höheres Maß an Stress oder Beeinträchtigung als MDD) oder das Vorhandensein (innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangswert) einer klinisch bedeutsamen Störung Persönlichkeitsstörung (wie asoziale, schizotypische, histrionische, Borderline- oder narzisstische) wie sie während der psychiatrischen Untersuchungen oder Vorgeschichte oder Vorhandensein von MDD mit psychotischen Merkmalen beurteilt wurde.
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (DVS SR)
DVS SR Tabletten mit 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg. Zugewiesene DVS SR-Tagesdosen von 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg für bis zu 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (bis Tag 77)
UEs sind alle unerwünschten, unerwünschten oder ungeplanten Ereignisse in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person auftreten, die eine Studienbehandlung erhalten hat. Das Ereignis muss nicht in ursächlichem Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen. SUE sind unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen, zu Krebs führen oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen.
Baseline bis Follow-up (bis Tag 77)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Nicht kompartimenteller pharmakokinetischer (PK) Parameter, der unter Verwendung von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen als Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), erhalten wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen in Stunden (h), ermittelt wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben, gemessen in Stunden (h), ermittelt wurde.
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56
AUC (0-∞) = Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis unendlich. Nichtkompartimenteller PK-Parameter, der anhand von Konzentrationsdaten von 0 bis 72 Stunden aus venösen Blutproben erhalten wurde, gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter (ng*h/ml).
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden) an den Tagen 28 und 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik Dosisnormalisierte AUC (AUC/D): Erste Methode, Zweite Methode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Beziehung von Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Ernährung), die durch Anpassen dosisnormalisierter AUC (AUC/D)-Werte an ein Leistungsmodell untersucht wurden. AUC/D regressiert gegen Variablen unter Verwendung der Potenzgleichung Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=Koeffizient; W=Variable; b=Exponent). AUC-Werte aus der Kinderkohorte (Alter 7 bis 11) kombinierte Dosen = erste Analysemethode. AUC der Jugendkohorte (Alter 12 bis 17) kombinierte Dosen = zweite Analysemethode. AUC-Werte aus beiden Kohorten kombiniert = dritte Analysemethode. Gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter pro Milligramm Dosis [(ng*h/ml)/mg Dosis].
Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Populationspharmakokinetik Dosisnormalisierte AUC (AUC/D): Dritte Methode
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28 und Tag 56
Beziehung von Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Ernährung), die durch Anpassen dosisnormalisierter AUC (AUC/D)-Werte an ein Leistungsmodell untersucht wurden. AUC/D regressiert gegen Variablen unter Verwendung der Potenzgleichung Y=A*W^b (Y=AUC/D; A=Koeffizient; W=Variable; b=Exponent). AUC-Werte aus der Kinderkohorte (Alter 7 bis 11) kombinierte Dosen = erste Analysemethode. AUC der Jugendkohorte (Alter 12 bis 17) kombinierte Dosen = zweite Analysemethode. AUC-Werte aus beiden Kohorten kombiniert = dritte Analysemethode. Gemessen als Nanogramm multipliziert mit Stunden dividiert durch Milliliter pro Milligramm Dosis [(ng*h/ml)/mg Dosis].
Tag 1, Tag 28 und Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der überarbeiteten Gesamtpunktzahl der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R).
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CDRS-R-Gesamtpunktzahl: Die Skala misst 17 depressive Symptome, von denen 3 mit 1 bis 5 und 14 mit 1 bis 7 bewertet werden (1 = keine Symptomschwierigkeiten; 5 oder 7 = schwere klinisch signifikante Schwierigkeiten) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 113. Niedrigere Gesamtwerte weisen auf eine geringere Intensität der Symptome hin.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten (HAMD-D17) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
HAM-D, klinisch bewertetes Interview, misst das Vorhandensein depressiver Symptome in 17 Bereichen (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad aktueller Krankheitszustände wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem kategorialen Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Wertebereich: 1=normal, überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank, 7=gehört zu den schwerstkranken Patienten. Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der aktuellen Krankheitszustände wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CGI-I-Wert (Categical Clinical Global Impressions Scale-Improvement) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung, die von 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, bis 7 = sehr viel schlechter, reicht. Verbesserung ist definiert als eine Bewertung von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Werte über 4 spiegeln eine Verschlechterung des Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline, stationäre Tage 1 bis 4, ambulante Tage 5 bis 7, ambulante Wochen 2 bis 8 und ambulante Woche > 8 (oder vorzeitige Beendigung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3151A6-2000
  • B2061012
  • 3151A6-2000-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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